药品研发生产中试放大专题.pptVIP

返工定义、重新加工定义、回收定义 问：返工需要验证吗？如果需要验证，同步放行是不是可以接受？ 那么是不是需要一个申明来说明验证可能需要很长一段时间？ 答：如果你回忆一下原料药中返工的定义，是指将一批符合要求或 是不符合要求的物料放回到工艺中去，重新进行已建立的工艺的 部分操作叫返工。现在，如果你已建立的工艺已经被验证了，我 们显然没有必要再去验证返工操作。例如，原来的重结晶步骤已 经被验证了，你的返工是再次重结晶，那么我们没有必要去验证 这个再次重结晶的步骤。如果该步骤原来就没有被验证，且被用 以返工了，也没有必要去验证它。记住只有关键步骤才需要验证。 推荐答案：对于返工/重更新加工/溶媒套用/树脂反复使用这些特殊情况，更务实的做法是组合拳控制策略：伴随放行的高强度检测+追加稳定性试验+APR 8、药品稳定性试验 1-稳定性试验要求 1.1稳定性试验意义和分类 1.2稳定性试验的实施细节 1.3疑难问题讨论 2-FDA稳定性实验指南问答要点解析 稳定性试验的分类 影响因素试验 强降解试验、破坏试验 加速试验 为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测 样品的稳定性 长期试验 在上市药品规定的贮存条件下进行，确定有效期和贮存条件的最终依据 in use