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武汉大学药学院 Wuhan University 指导教师：肖玉秀 廖晓燕 2008-08-08 以阿司匹林原料药和阿司匹林片剂为例 1．掌握药品检验工作的项目内容和基本程序。 2．掌握化学原料药与其制剂质量检验之间的 异同点。 2008-08-08 药品检验工作的项目内容与基本程序 取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告的书写 要求：科学性、真实性、代表性 基本原则：均匀、合理 2008-08-08 鉴别 不能以一个鉴别试验作为判断药品真伪的唯一根据，通常需选用2-4种方法进行鉴别试验! 证实贮臧在有标签容器中的药物是否为所标示的药物 2008-08-08 化学法 光谱法 A B 生物学法 D 色谱法 C 鉴别方法要求： 专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便快速 化学法和仪器法相结合；尽量用药典方法 2008-08-08 药物制剂的鉴别 可采用原料药的鉴别方法 但当辅料对主药的鉴别有干扰时，不能采用 如：阿司匹林片 (无红外) attention 2008-08-08 有效性 安全性 均一性 纯度检查 (杂质检查) 检查 一般杂质 特殊杂质 氯化物 硫酸盐 铁盐 重金属 砷盐 炽灼残渣 易碳化物 残留溶剂 2008-08-08 药物制剂的检查 A 纯度检查（杂质检查）： 不需完全重