第二章 生物制品研究进展.ppt

第二章 生物技术与生物制品学的国内外研究进展 潘中华 第一节 生物制品发展总特点 一.基础研究不断深入 遗传工程为核心的生物技术产业不断发展 新基因的发现和克隆及表达技术的成熟. 二.新产品不断涌现 (见书P21-24) 1.基因工程乙肝疫苗 2.基因工程干扰素 3.EPO 4.重组人白细胞介素-2 5.G-CSF 6.TNF 7.疫苗 三.新试剂,新技术不断出现 1.细胞移植 2.基因治疗 3.新试剂:单抗 基因工程抗体 四,新型生物反应器和新分离技术 1.新型生物反应器 (1)机械搅拌式生物反应器 青霉素生产. (2).鼓泡式生物反应器 鼓泡塔构造,以气体推动反应. (3).气生式生物反应器 (4).膜生物反应器 (5).固定床和流化床生物反应器 (6).自吸式生物反应器 反应器应用原则 1.悬浮培养:气升式生物反应器,搅拌式生物反应器 2.贴壁培养:搅拌式; 3.包埋培养:流化床生物反应器,固定床生物反应器. (三)新分离技术 1.膜分离技术 2.旋流分离技术 3.色谱分离技术 4.新型电泳技术 第二节 国外生物技术产业的发展概况 一,国外生物技术产业的基本特点 一,国外生物技术产业的基本特点 (一)现代生物技术产品销售额增长迅速 (二)新医药是现代生物技术产业的主体产品 (三)农业领域将掀起生物技术及产业发展的第二个浪潮 (四)工业生物技术产业成为第三浪潮 生物材料 生物能源 环境生物技术海洋生物技术 信息生物技术 提升传统产业 美国的模式与特点 发展模式: 1.政府和私人对生物技术研究与开发持续地大量资金投入是至关重要的后盾 2.政府,大学和企业间的密切伙伴关系以及完善的技术转移机制是研究成果得以迅速商品化应用的桥梁. 3.学术界的敬业精神和企业界的创业精神是发展的动力 4.日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保障 策略: 1.把握前沿,高度重视基础研究,特别是与生命科学相关的医学生物学研究 2.创立良好的机制和环境 (1)机制 优胜劣汰和激励机制. (2)环境 营造良好和配套的政策环境 (3)鼓励形成集中区域和扎堆效应 日本的模式与特点 引进,合作而应用. 重点支持应用研究,鼓励在应用中创新 欧洲 政府投资建立研究中心 亚洲 印度 新加坡: 1.建立一批研究中心 2.创立风险投资基金 3.吸引大批跨国公司 中国生物制品制造业状况 历史 中国生物制品制造业始于1919年，在北京成立了我国第一所生物制品生产、研究机构--中央防疫处（北京生物制品研究所前身），迄今已有80年的历史。解放前30年，我国生物制品发展缓慢，规模很小，只有十几个品种。解放后，国家以预防为主为方针，于50年代先后成立了北京、武汉、长春、成都、兰州、上海6大卫生部直属的生物制品研究所，以及中国医学科学院昆明医学生物研究所、成都输血研究所，研究和生产的品种主要是一些常用的预防性制品和血液制品。60年代初合并成立中国药品生物制品检定所，为药品、生物制品质量把关。 80年代后我国生物制品进入高速发展期。全国各地涌现出几百家生物制品企业，生物制品的种类、剂型快速增加，由预防性制品为主（产品60个以上），发展至诊断性制品（200多个）、治疗、保健性制品（40多个）。生物制品产品的质量实行与国际接轨，老的品种，绝大多数已达到WHO（世界卫生组织）规程的要求，新的品种一律实行WHO标准或国际先进标准。国家提出生物制品企业要率先达到GMP要求，尤其是血液制品生产企业。生物技术产品生产车间或企业均按GMP的要求设计、建设和验收，其它制品生产车间也逐步通过技改，达到GMP要求，以使生物制品走向国际市场。 生物制品的市场状况 我国的12亿人口和不断提高的生活水平及医疗水平，形成我国巨大的生物制品市场。跨入90年代，不但国内的生物制品企业如雨后春笋般遍地而起，国外的生物制品生产企业也纷纷看好我国市场，合资建厂或申请进口注册。据统计，1997年进口生物制品有16个国家、27个公司、21个品种；1998年已增至29个国家、31个公司、34个品种。 这些进口制品中既有我国目前已成熟的品种，也有我国尚处于研制阶段的品种。一方面，国外先进技术的引进，促使生物制品研制的起步较高，在一定程度上缩短了我国与发达国家的距离。1998年中国药品生物制品检定所对国内9个爱滋病诊断试剂生产厂家和国外著名厂家的产品所进行的临床评价表明，尽管我国94、95年才开始研制该类试剂，但质量大多已接近国外同类产品质量。在基因工程药品方面也是如此。另一方面，太多生物制品造成十分严重的重复建设、生产过剩。例如，目前我国生产乙肝、丙肝、爱滋病诊断试剂的企业多达50家左右，而外资在我国注册生产这三种诊断试剂的企业也有22家之多。可想而知竞争之激烈。 重复和竞争的结果是，国内一些小企业