医疗器械行政处罚种类、依据课程.docVIP

医疗器械行政处罚种类、依据 序号 案由 违反法律 违反法规 违反规章 处罚的法律依据 处罚的法规依据 处罚的规章依据 处罚内容 备注 1 未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案 　 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款 1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，3、情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》 2 生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械案 　 《医疗器械监督管理条例》十三条、第十四条第一款 《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《医疗器械注册管理办法》第四十八条 同上 3 医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，生产企业未依法办理重新注册而销售案 　 　 《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十五条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《医疗器械注册管理办法》第四十八条 同上 4 已