药品、医疗器械行政处罚案由分类课程.docVIP

药品、医疗器械行政处罚案由分类 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。 （二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。 2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。 （六）从非法渠道购进药品案 1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。 2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 3．适用条款：《药品管理法》第八十条。 （七）进口药品未按规定登记备案案 1．违反条款：《药品管理法》第四十条 2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。 3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。 （八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。 2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成