第七章药品管理法律制度1.ppt

第四章 药品管理法律制度 第一节 药品管理法律制度概述 一、药品和药品管理法律制度的概念 （一）药品的概念及特点 1、概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理技能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断用药品等。 第一节 药品管理法律制度概述 2、药品的主要特点 药品作用的两重性 药品质量的重要性 药品鉴定的专业性 药品使用的专用性 第一节 药品管理法律制度概述 二、药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品 质量，增进药品疗效，保障用药安全，维持人 体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范 的总和，是国家对药品事业管理的依据和行为 准则。 第一节 药品管理法律制度概述 三、药品管理的法制建设 1950年经政务院批准颁布了我国药品管理的第一个行政法规《麻醉药品管理暂行条例》。 1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，这是我国关于药品管理的第一个综合性规章。 1984年9月20日六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，并于次年7月1日开始实施。这是建国以来我国第一部药品管理法律。 1984年的《药品管理法》已于2001年2月28日经九届全国人大常委会第20次会议修订发布，并于2001年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。 第一节 药品管理法律制度概述 四、药品管理法总则内容 1、药品管理立法的目的 2、本法的调整对象和适用范围 3、国家发展药品的方针 4、药品监督管理体制和职权划分 5、药品监督检验机构的职责 1、药品管理法立法目的 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 加强药品监督管理的制度和手段 许可证制度 国家药品标准 质量管理规范制度 药品注册制度 药品不良反应报告监测制度 药品监督执法的行为规范 法律责任追究制度 维护人民身体健康和用药的合法权益 明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任 对药品进行分类管理 依法规范药品价格、广告的管理 及时淘汰严重不良反应的药品 依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为 2、药品管理法适用范围和调整对象 药品管理法规定，凡在中华人民共和国 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人，都必须遵守药品管理 法。 3、我国发展药品的方针 （1） 国家发展现代药和传统药 现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。 （2） 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （3） 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益 4、药品检验机构的职责 依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验 新药审批过程中的检验 对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验 进口药品的检验 根据药品质量抽查检验计划进行的检验 第二节　药品生产与经营管理法律规定 一、药品生产企业管理的法律规定 二、药品经营企业管理的法律规定 三、医疗机构的药剂管理 四、药品包装、商标、价格和广告管理的法律规定 一、药品生产企业管理的法律规定 药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条（3—10条）。 （一）药品生产许可证制度 （二）药品生产质量管理规范认证制度 （一）药品生产许可证制度 药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产或继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照。 第二节　药品生产与经营管理法律规定 药品生产许可证制度涉及以下内容： 1、开办药品生产企业的条件 （1）具有依法经过资格认定的药品技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。 第二节　药品生产与经营管理法律规定 2、开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定 根据《药品管理法》第七条的规定，开办药品生产企业，必须由开办企业或者企业的上级部门向企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理