我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究.pdfVIP

20 12 8 29 4 ·529 · 中国卫生统计 年 月第 卷第 期 我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9 比较研究 1 2 2 姚 晨 黄 钦 杨志敏 【 】 《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9 》 《 提 要 目的 通过对比 与 化学药物 》 ， 。 ICH E9 ， 和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 的差别 为后者的修订提供参考 方法 以 为基础 逐个条目 ， 。 对比两指导原则差别 并分析对国内指导原则的修改方向及必要性 结果 两指导原则在总体上对于临床试验中的统计 ， ，ICH E9 ， 。 学问题处理意见相同 在细节上 中描述的内容更为全面和具体 国内指导原则应有所借鉴 结论 国内指导原则 ， ICH E9 ， ; 的修订中 可考虑参照 充实内容 从而提高其对实际操作的指导意义 充分强调在方案制订过程中对统计学问题 ; 、 ， 。 的考虑 增加独立数据监查委员会 动态随机化等内容 促进国内临床试验水平与国际接轨 【 】 ICH E9 关键词 临床试验 生物统计学指导原则 《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical ， ， 要性加入进来 随着国内创新药物的不断增多 为了更 Principles Clinical Trails E9 》(以下简称“ICH E9 ”)是 ， 加科学合理的设计试验和解释结果 有必要在指导原 在人用药品注册技术要求国际协调会议的赞助下制 、 则中提出要求统计师参与到临床试验的设计 实施及 定， ， 。 目的从统计学原理和方法出发 向申办者和专家提 结果分析中 ， 供建议 以便有助于为申请新药入市而作的临床试验 2 ． 整个临床试验的基本考虑 。 、 的分析和结论得到公认 现主要用于欧盟 日本及美 ， ， 在临床试验开始之前 首先应有明确的试验计划 国管理当局的药品审批中。 、 在计划中说明试验的目的及其设计 实施和拟采用的 《 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技