药剂学第五章药物制剂的稳定性.ppt

长期试验(Long-term testing)是在接近药品的实际贮存条件25℃?2℃下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。 原料药与药物制剂均需进行长期试验，供试品三批，市售包装，在温度25?2?C，相对湿度60?10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。 12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。 若未取得足够数据，应进行统计分析。 三、长期试验 6个月的数据可用于新药审批临床研究，12个月的数据用于申报生产。 对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6?2?C的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。 此种方式确定的药品有效期，在药品标签及说明书中均应指明在什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。 原料药进行加速试验与长期试验所用包装、应装模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。 四、稳定性重点考查项目 剂型 稳定性重点考察项目 原料药 性状、熔点、含量、有色物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目。 片 剂 性状、如为包衣片应同时考察片芯、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。 胶 囊 性状、内容物色泽、含量、有关