CGY700炒药机确认4.6.doc

CY-700电热炒药机（编号：) 确认方案 文件编号： 部门 签名 日期 人 审核人 人 审核人 … 批准人 目录 1. 概述 1 2. 确认目的 1 3. 确认范围 1 4. 确认小组成员及职责 2 5. 风险评估 2 6. 培训 2 7. 确认标准 3 8. 确认过程 4 9. 偏差 17 10. 漏项 17 11. CY-700电热炒药机的再确认周期 17 12. 确认结果的综合评价 17 13. P45旋转式压片机的确认证书 18 概述 确认名称：CY-700电热炒药机(编号：)确认 前处理车间的CY-700电热炒药机，用于公司原药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、密灸等炒制加工。 设备结构：主要由机架、筒体、远红外电加热管、保温棉、电机蜗轮箱、进出料口、等部件组装而成。 设备特点：本机具有定时、控温、恒温、温度数显、双转速等功能。炒筒内壁装有特制的螺旋板，具有填充率高、炒制均匀、完全不漏料、快速出料的特点。CY-700电热炒药机安装于切药间，工作环境：一般生产区。 设备主要技术参数： 主要技术参数 参数项目 参数 生产能力(kg/次) 50～180 滚筒尺寸(mm) φ700×680 转筒转速 7r/min 电机功率(kw) 1.1KW 加热功率(kw) 18KW 温度范围 室温～150 确认计划时间： 年 月 日 —— 年 月 日 确认目的 确认CY-700电热炒药机安装、运行、设备性能是否满足本公司URS中项目。 确认范围 确认CY-700电热炒药机设计、安装、运行、性能各项设备参数。 确认小组成员及职责 确认小组成员、职责 职务 姓名 岗位 职 责 组长 质量负责人 负责方案、报告的批准及合格证书发放。 副组长 工程设备部经理 负责方案、报告起草、方案的实施，设备的调试、检修，数据的收集并报告结果，组织分析偏差，变更措施的制定实施。 验证委员会组员 生产副总 负责方案与报告的审核，负责验证各部门之间的协调。 QA办主任 负负责方案与报告的审核、验证监督 QC办主任 负责检验过程的审核，报告检验结果。 车间主任 负责组织人员，协助确认实施。 采购部经理 负责物料的供应 实施小组组员 QA 负责现场取样 QC 负责样品检验，作好记录。 操作人员 负责具体操作工作，做好操作记录。 风险评估 见《CY-700电热炒药机风险评估》 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训。 文件培训 文件培训表 序号 培训文件名称 文件编码 是否培训 1 电热炒药机URS 是□ 否□ 2 CY-700电热炒药机风险评估 是□ 否□ 3 CY-700炒药机标准操作、维护保养规程 是□ 否□ 4 CGY700炒药机清洁标准操作程序 是□ 否□ 5 CY-700炒药机确认方案 是□ 否□ 6 前处理车间炮制岗位标准操作规程 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 人员培训 方案培训表 序号 姓名 是否培训 健康状况 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ 3 是□ 否□ 是□ 否□ 4 是□ 否□ 是□ 否□ 5 是□ 否□ 是□ 否□ 6 是□ 否□ 是□ 否□ 7 是□ 否□ 是□ 否□ 8 是□ 否□ 是□ 否□ 9 是□ 否□ 是□ 否□ 10 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 确认标准 DQ（设计确认）：确认CY-700电热炒药机的设计满足本公司URS中提出的要求。 IQ（安装确认）：检查和确认CY-700电热炒药机安装的所有关键部分达到设计标准。 OQ（运行确认）：检查和确认CY-700电热炒药机的参数范围是否满足功能要求。 PQ（性能确认）：连续进行三批次物料的运行，检验设备的运行能力是否达到设备参数要求。 确认过程 设计确认 目的：确认CY-700电热炒药机设计是否满足URS的要求。 供应商确认 确认表 序号 确认项目名称 可接受标准 是否符合 1 质量保证体系 完善、可控性强 是□ 否□ 2 设备制造经验 经验丰富 是□ 否□ 3 生产厂家能否在安装培训 是 是□ 否□ 4 提供技术培训资料是否齐全 是 是□ 否□ 5 设备的材质和质量是否符合URS 是 是□ 否□ 6 已有用户反映设备运行的可靠性 可靠 是□ 否□ 7 供应厂家对GMP熟悉情况 熟悉 是□ 否□ 8 设备性价比 良好 是□ 否□