质量手册VV-QM-01精选.docxVIP

XXX生物科技有限公司质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号：VV—QM—01颁布令本公司依据ISO 13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR 820、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成《质量手册》第一版，经过认真审核，现予批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为贯彻执行ISO 13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR 820、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命XXXX为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。确保在整个组织内提高满足法