中药配方颗粒生产工艺及质量标.PDFVIP

中药配方颗粒生产工艺与质量标中药配方颗粒生产工艺与质量标 准研究技术要求准研究技术要求 高云佳 北京大学中医药现代研究中心北京大学中医药现代研究中心 1 内内 容容 提提 纲纲 中药配方颗粒的基本要求 研究用样品及对照物质的要求 原辅料的基本要求原辅料的基本要求 中药配方颗粒的生产工艺研究要求 标准汤剂、中间体和现代工业生产的要求 质量标准制定要求 稳定性稳定性研究的要求研究的要求 一一、中药配方颗粒的基本要求中药配方颗粒的基本要求 • 具备汤剂的基本属性：除成型工艺外，其余应与传统 汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法如固液分 离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。药效物质应与中 药饮片水煎汤剂保持一致。 •• 符合符合颗粒剂颗粒剂通则通则有关要求有关要求：：成型时成型时，辅料辅料用量以最少用量以最少 化为原则，一般不超过1:1。 • 符合质量一