第2单元 医疗器械生产质量管理规范.PDF

医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则 国家食品药品监督管理局 天津医疗器械质量监督检验中心 宋 铎 Tel : 022- Fax : 022 E-mail: song-duo ＠ 目录 第一篇 植入性医疗器械简介 第二篇 医疗器械生产质量管理规范在 植入性医疗器械中的应用 第三篇 《植入性医疗器械实施细则》简介 第一篇 植入性医疗器械简介 n 一、植入性医疗器械的分类 n 二、植入性医疗器械的材料 n 三、植入性医疗器械的基本原则 n 四、典型的植入性医疗器械产品 一、植入性医疗器械的分类 （一）定义 外科植入物： 用于下列目的的医疗器械， ——全部导入人体，或 ——替代上皮表面或眼表面 通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。 l 注：通过外科侵入方法，部分导入人体保留至少30天的医疗器械，也 认作是植入物。 n （无源）植入性医疗器械: n 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部 分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用 的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外 科的手段取出。 n 有源植入性医疗器械: n 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通 过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 （二）植入性医疗器械 植入性医疗器械 无源植入性医疗器械 有源植入性医疗器械 二、植入性医疗器械的材料 植入 材料 组织工程及 金属材料 高分子材料 医用陶瓷 复合材料 衍生材料 可降解材料 支架材料 (一)生物医用金属材料 n 临床主要包括：不锈钢、钛及钛合金、钴铬钼合金以及 NiTi记忆合金，医用贵金属等。 n 生物医用金属材料广泛应用于骨与关节替代物、脊柱植入 物、骨接合植入物，心血管植入物，神经外科植入物等。 这类材料应具有良好的静态和动态力学性能、耐腐蚀性和 生物相容性。 (二)生物医用高分子材料 n 按来源可分为天然高分子材料和合成高分子材料。 n 天然的如多糖类、蛋白类； n 合成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等； n 按性质可分为非降解和可生物降解两大类。 n 非降解高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等； n 可降解高分子材料如胶原、纤维素、聚乳酸等 ； （三）生物医用陶瓷 n 生物陶瓷可分为三类： n 第一类为生物惰性陶瓷：即可在体内保持稳定 的陶瓷，如氧化铝、氧化锆、碳素等。 n 第二类为生物活性陶瓷：指可通过体内发生的生 物化学反应，与组织形成牢固的化学键性结合的陶瓷，如 羟基磷灰石、生物玻璃陶瓷等。 n 第三类可生物降解陶瓷：如β-磷酸三钙生物陶瓷 等。 （四）生物医用复合材料 n 生物医用复合材料是由两种或两种以上材料复合而成。 n 其分类按基材分为高分子基、陶瓷基、金属基等； n 按增强体形态和性质分为纤维增强、颗粒增强等； n 按材料与组织发生的反应分为生物惰性、生物活性和可 吸收生物医用复合材料。 （五）生物衍生材料 n 是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。 n 由于经过处理的