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法规比较 药品管理法 颁布日期： ２００１年２月２８日 颁布机构： 全国人民代表大会常务委员会 实施日期： ２００１年１２月１日 签发人： 中华人民共和国主席 江泽民 药品法实施条例 颁布日期： ２００２年 8 月 4 日 颁布机构： 中华人民共和国国务院 实施日期： 2 0 0 2 年 9 月 15 日 签发人： 国务院总理 朱镕基 法规比较 药品管理法 目录 第一章 总 则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则 药品法实施条例 目录 第一章 总 则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则 药品管理法和条例的关系 实施条例是对药品法的具体解释和说明，对药品法的实施具有指导意义。 药品管理法的立法目的 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益。 药品管理法适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 国家鼓励 发展现代药和传统药 保护野生药材 研究和创制新药 药品监督管理主管部门 国家食品药品监督管理局 --------SFDA 北京市药品监督管理局 ---------BDA 北京市药品监督管理局海淀分局 第2章 药品生产企业管理 药品生产企业必须具有《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满前6个月应申请换证。 第2章 药品生产企业管理 核发《药品生产许可证》的条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第2章 药品生产企业管理 药品生产企业必须依据《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产 --------- GMP认证 检查依据：GMP 检查人：国家认可的GMP认证检查员 检查时间：2-3天 检查范围：GMP的全部12个方面内容 第2章 药品生产企业管理 按照批准的生产工艺进行生产 生产记录必须完整准确 原料、辅料，必须符合药用要求 必须对生产的药品进行质量检验 第3章 药品经营企业管理 -------从略 第4章 医疗机构的药剂管理 医疗机构制剂： 不得在市场上销售或者变相销售， 不得发布广告 个人设置的门诊部、诊所： 不得配备常用药品和急救药品以 外的其他药品 第五章 药品管理 研制新药—如实报批 药物的非临床安全性评价研究和临床试验—GLP、GCP 生产新药或者已有国家标准的药品—批准文号 药品必须符合国家药品标准—质量标准 药品评价—药典委员会 购进药品—从 有资格的单位购进 实行特殊管理的药品—毒、麻、精、放 中药品种保护 处方药与非处方药分类管理 药品进口—注册证管理 药品储备—紧急时调用；国内紧缺，限制出口 第五章 药品管理 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第五章 药品管理 禁止生产、销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批