药店GSP认证所需的全套全格式的质量管理制度doc.doc

质量管理制度 、药品购进管理制度 、药品质量验收管理制度 、药品养护管理制度 、药品陈列管理制度 、首营企业和首营品种审核制度 、药品销售管制制度 、药品处方调配管理制度 、药品拆零销售管理制度 、质量事故管理制度 1 、药品效期管理制度 1 、不合格药品管理制度 1 、有关记录和凭证的管理制度 1 、质量信息管理制度 1 、药品不良反应报告制度 1 、卫生和人员健康管理制度 1 、服务质量管理制度 二、药品购进管理制度 格尔木泰康大药房文件 文件名称：药品购进管理制度 编号 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 批准日期： 执行日期： 版本号： 为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度。 业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 严格执行本企业“进货质量管理程序”规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一” 原则，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货档案； 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 采购药品应签订采购合同，明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销 双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7. 购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 购进进口药品要有加盖供购单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 购进特殊管理药品的应严格按照国家有关管理规定执行。 业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 三、药品质量验收管理制度 格尔木泰康大药房文件 文件名称：质量验收管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。 验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后10个小时内验收完毕。 特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件药品包装中应有产品合格证； 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药品和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件； 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品就应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱