硫酸卷曲霉素的质量评价及标准提高研究.pdfVIP

858 中国药事2014年第28卷第8期 药物研究 硫酸卷曲霉素的质量评价及标准提高研究 ’ 李 茜，刘 英。 闻京伟 李少杰，王立萍，杨淑先，池俊英 高艺歌2(河 1国家卫生和计划生育委员会一盖茨基金会结核病防治合作项目 南省食品药品检验所，郑州450003； 办公室； 2国家药典委员会) 摘要： 目的建立新方法对硫酸卷曲霉素进行补充检测，综合现行标准检验结果对其质量现状进行评价。 VenusuilXBP 2．3)(0．2 方法采用Agela C18(L)色谱柱，以磷酸盐缓冲液(pHm01．L。1磷酸二氢钾一 O．015 2．3)一乙腈(90：10)为流动相B，梯度洗脱，流速1．0mL·min一，柱温25℃，检测波长为 冲液(pH 268 am，测定了硫酸卷曲霉素的有关物质、组分及含量；并依据现行法定质量标准，对硫酸卷曲霉素原 料及制剂进行检验，分析国内硫酸卷曲霉素的总体质量水平；对其有关物质进行了杂质谱分析。结果该 方法分离了卷曲霉素IA、IB、ⅡA、ⅡB四个主成分，有关物质测定方面制剂的最大单杂在0．4％～ 1．2％之间，总杂在1．3％～4．0％之间；组分及含量测定方面制剂的I组分均值为96．2％，含量均值为 106．1％；杂质谱研究结果显示硫酸卷曲霉素制剂中主要杂质23个，其中3个未知杂质含量均较高，各企 业制剂杂质谱基本固定。结论目前国产硫酸卷曲霉素质量状况较好；硫酸卷曲霉素重金属、有关物质、 组分及含量的标准提高更有助于产品质量的严格控制；杂质谱研究为今后目标杂质的控制提供了参考。 关键词： 硫酸卷曲霉素；标准提高；质量评价；杂质谱；有关物质 中图分类号：R978；R917文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2014)08—0858—07 Researchon EvaluationandStandard for Sulfate Quality ImprovementCapreomycin Li Shuxian，ChiandGao Qian，Liu Jingwei，Li J Ying。，Wen Shaojie，WangLiping，Yang unyin91 1 InstituteforFoodand 450003；NationalHealthand Yige2(Henan DrugControl，Zhengzhou Family Commissionofthe ofChina—OfficeforTuberculosisPrevention People’S Planning Republic Cooperative ectofBillGates 2Chinese Commission) Proj Foundation； Pharmacopoeia a sulfate Toestablishnewmethodasa detectionfor ABSTRACT：0bjective supplementarycapreomycin andevaluatethe conditionof sul