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CHJ—200槽形混合机 清洁验证方案 题 目 CHJ—200槽形混合机清洁验证方案 文件编号 SC—JB—04—007—01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 CHJ—200槽形混合机清洁验证方案目录 1.目的 2.适用范围 3.责任者 4.内容 4.1概述 4.2. 验证目的 4.3验证小组成员和职责 4.3.1验证小组验证小组职责验证目的 采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《CHJ—200槽形混合机清洁操作规程》对CHJ—200槽形混合机进行清洁后，以在该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《CHJ—200槽形混合机清洁操作规程》的可行性和可靠性，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。 4.3验证小组验证小组验证小组职责清洁操作规程进行验证，首先确定微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于及微生物可接受限量则可证实的有效性及稳定性。反之，则证实该无效，需修改或重新编写清洁操作规程 编号 《CHJ—200槽形混合机说明书 《CHJ—200槽形混合机操作规程 SB—GC—02—025—01 《微生物限度检查标准操作规程》 ZL—JB—02—