药品零售企业GSP认证检查剖析.ppt

14804 经营阴凉储存、冷藏药品的，应具备阴凉储存专区（专柜）、配备药品储存专用冰箱。 14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，又符合安全规定的专用存放设备。 含麻黄碱复方制剂专柜 14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。 计算机系统的销售管理应当符合以下要求： 1、有计算机系统管理制度或操作规程，建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； 2、依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品； 3、拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； 4、与结算系统、开票系统对接，对每一笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； 5、依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； 6、依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划； 7、依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 采购与验收 15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。 零售连锁门店之间不得发生相互采购药品、相互换货、借给、兑现药品等行为。 15503 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（七）委托书的样本；（八）购销合同或质量保证协议书样本。 注意点： 1、要上网核实首营企业资质材料的真实性； 2、企业公章、质量管理专用章应是原始印记，不能是印刷、影印、复印； 3、相关印章、随货同行单要有可比性不能是黑白复印件； 4、随货同行单样式上不能是空白，要有字体的打印样式便于对比； 5、同一公司不同授权人进货结算方式，账户应当一致。 采购与验收 15504 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 首营品种 首次从药品生产企业购进的品种 首次购进的品种 药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。 15505 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。 注意： 1、供货单位销售人员只能代表一家企业销售药品； 2、同一企业的多个销售人员联系业务，但企业账号理论上应是一致的，如有不同，有理由认为是挂靠经营，应当予以拒绝。 15509 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。 15510 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 药品零售企业GSP认证检查验收细则解读 零售部分章节变化对比 章节 2000版 规范 细则 章节 2012版 规范 细则（宁夏） 第一节 质量管理与职责 4 3 第一节 质量管理与职责 4 19（7个*) 第二节 人员管理 5 6 第二节 人员管理 9 16 (5个*） 第三节 文件 10 12 (5个*） 第三节 设施与设备 3 6 第四节 设施与设备 9 21（7个*) 第四节 进货与验收 6 3 第五节 采购与验收 7 21（11个*） 第五节 陈列与储存 4 2 第六节 陈列与储存 6 42（13个*） 第六节 销售与服务 5 5 第七节 销售管理 9 22（6个*） 第八节 售后管理 5 5（1个*） 《药品经营质量管理规范》现场检查验收细则零售企业部分 检查项目共计160项，其中严重缺陷项目2项，主要缺陷项目55项，一般缺陷项目103项。 项 目 结 果 严重缺陷项数 主要缺陷项数 一般缺陷项数 0 0 ≤8