医用高分子材料-临床医学2012-3-2.ppt

（2）对人体组织不会引起炎症或异物反应 有些高分子材料本身对人体有害，不能用作医 用材料。而有些高分子材料本身对人体组织并无不 良影响，但在合成、加工过程中不可避免地会残留 一些单体，或使用一些添加剂。当材料植入人体以 后，这些单体和添加剂会慢慢从内部迁移到表面， 从而对周围组织发生作用，引起炎症或组织畸变， 严重的可引起全身性反应。 （3）不会致癌 根据现代医学理论认为，人体致癌的原因是由 于正常细胞发生了变异。当这些变异细胞以极其迅 速的速度增长并扩散时，就形成了癌。而引起细胞 变异的因素是多方面的，有化学因素、物理因素， 也有病毒引起的原因。 当医用高分子材料植入人体后，高分子材料本 身的性质，如化学组成、交联度、相对分子质量及 其分布、分子链构象、聚集态结构、高分子材料中 所含的杂质、残留单体、添加剂都可能与致癌因素 有关。但研究表明，在排除了小分子渗出物的影响 之外，与其他材料相比，高分子材料本身并没有比 其他材料更多的致癌可能性。 （4）具有良好的血液相容性 当高分子材料用于人工脏器植入人体后，必然 要长时间与体内的血液接触。因此，医用高分子对 血液的相容性是所有性能中最重要的。 高分子材料的血液相容性问题是一个十分活跃 的研究课题，但至今尚未制得一种能完全抗血栓的 高分子材料。这一问题的彻底解决，还有待于各国 科学家的共同努力。 LDPE PP PTFE PMMA Poly(2-hydroxyethyl methacrylate) （5）长期植入体内不会减小机械强度 许多人工脏器一旦植入体内，将长期存留，有 些甚至伴随人们的一生。因此，要求植入体内的高 分子材料在极其复杂的人体环境中，不会很快失去 原有的机械强度。 事实上，在长期的使用过程中，高分子材料受 到各种因素的影响，其性能不可能永远保持不变。 我们仅希望变化尽可能少一些，或者说寿命尽可能 长一些。 一般来说，化学稳定性好的，不含易降解基团 的高分子材料，机械稳定也比较好。如聚酰胺的酰 胺基团在酸性和碱性条件下都易降解，因此，用作 人体各部件时，均会在短期内损失其机械强度，故 一般不适宜选作植入材料。而聚四氟乙烯的化学稳 定性较好，其在生物体内的稳定性也较好。表9—1 是一些高分子以纤维形式植入狗的动脉后其机械强 度的损失情况。 （6）能经受必要的清洁消毒措施而不产生变性 高分子材料在植入体内之前，都要经过严格的 灭菌消毒。目前灭菌处理一般有三种方法：蒸汽灭 菌、化学灭菌、γ射线灭菌。国内大多采用前两种 方法。因此在选择材料时，要考虑能否耐受得了。 （7）易于加工成需要的复杂形状 人工脏器往往具有很复杂的形状，因此，用于 人工脏器的高分子材料应具有优良的成型性能。否 则，即使各项性能都满足医用高分子的要求，却无 法加工成所需的形状，则仍然是无法应用的。 此外还要防止在医用高分子材料生产、加工工 程中引入对人体有害的物质。应严格控制原料的纯 度。加工助剂必须符合医用标准。生产环境应当具 有适宜的洁净级别，符合国家有关标准。 与其他高分子材料相比，对医用高分子材料的 要求是非常严格的。对于不同用途的医用高分子材 料，往往又有一些具体要求。在医用高分子材料进 入临床应用之前，都必须对材料本身的物理化学性 能、机械性能以及材料与生物体及人体的相互适应 性进行全面评价，然后经国家管理部门批准才能进 入临床使用。 2. 高分子材料的生物相容性 生物相容性是指植入生物体内的材料与肌体之 间的适应性。对生物体来说，植入的材料不管其结 构、性质如何，都是外来异物。出于本能的自我保 护，一般都会出现排斥现象。这种排斥反应的严重 程度，决定了材料的生物相容性。因此提高应用高 分子材料与肌体的生物相容性，是材料和医学科学 家们必须面对的课题。 由于不同的高分子材料在医学中的应用目的不 同，生物相容性又可分为组织相容性和血液相容性 两种。组织相容性是指材料与人体组织，如骨骼、 牙齿、内部器官、肌肉、肌腱、皮肤等的相互适应 性，而血液相容性则是指材料与血液接触是不是会 引起凝血、溶血等不良反应。 2.1 高分子材料的组织相容性 2.1.1 高分子材料植入对组织反应的影响 高分子材料植入人体后，对组织反应的影响因 素包括材料本身的结构和性质（如微相结构、亲水 性、疏水性、电荷等）、材料中可渗出的化学成分 （如残留单体、杂质、低聚物、添加剂等）、降解 或代谢产物等。此外，植入材料的几何形状也可能 引起组织反应。 （1）材料中渗出的化学成分对生物反应的影响 材料中逐渐渗出的各种化学成分（如添加剂、 杂质、单体、低聚物以及降解产物等）会导致不同 类型的组织反应，例