质量标准和稳定性研究现场核查2008117.pptVIP

——药品注册研制现场核查要点 内蒙古医学院药学院 王玉华 第一部分 质量标准研究 第二部分 稳定性研究 第三部分 药品注册研制现场核查要点 第一部分 一、前言 在新药审批条例中规定临床研究用药品质量标准，是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准。 临床试验至申请生产过程中均可对质量标准进行补充使之不断完善，在获得新药证书后，质量标准仍有2-3年试行期才能转为正式标准，期间，仍允许对质量标准进行补充，比如使方法的专属性更强、检验方法得到提高、杂质限量制定的更为合理。 二、质量标准制定的前提 “ 安全、有效”是药品能够成为药品的大前提，而制定标准则有以下三个先决条件：　　1、处方固定　　2、原料和药材稳定　　3、制备工艺稳定 三、质量标准研究的内容 （一） 质量标准的主要研究项目 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 （二） 各项目方法学考察的内容 研究的对象不一样时，对以上各项目的方法学考察内容或者说方法是不一样的，以“含量测定”项下的方法学考察为例： 1、测定指标的选择： （1）化学药 （2）中药材 ●有效成分清楚的可进行针对性定量； 　●大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂甙、总生物碱进行测定； 　●含挥发油成分的，可测定挥发油的含