化妆品实行GMP是行业监督管理的发展总趋势.pdfVIP

化妆品实行6MP 是行业监督管理的发展凸心 趋彤势一 随着国家经济体制改革的深入，适应经济全球一体化的需要，近年来，国 家相关政府部门，对中国化妆品行业过去年代的监督管理“法规”、 “条例”、 - “标准”、 “规范”等进行梳理和反思。同时，又相继制定了许多监督管理的“法 规”、 “标准”、 “规范”，有的巳实施，有的在征求意见稿，有的成为“准法 规” (到执行期了，但是实施过程有争议)。有的看来尚不具备实施条件，总之， 结合中国的实际情况，同国际化妆品的管理接轨问题值得研究。要想真正同国际接 轨的根本I司题，是要解决政府部门管什么?如何监管?生产企业和经销商又如何自 律，责任自负的问题。 口前，中国化妆品行业的管理是审 大的区别国际队化妆品的管理。 口批制加备案制的监管体系，中国 国际上绝大部分国家和地区的化妆品 化妆品的管理分为：审批制包括国产的功 的监管，都是采用备案制，且备案也是企 能性化妆品、进口的功能性化妆品和进口 业自由选择。多数国家和地区采用化妆品 的普通化妆品，政府部门审批时间约3-6个GMP(Good Practice)(优 Manufacturing 月。备案制的是对国产的普通化妆品，必须 良制造标准或良好作业规范)的监管体系。 经过严格的审查程序才备案，方可上市。对 下面列举各国和地区实行GMP管理的情 化妆品制造商必须领取卫生许可证和生产 况，各国对化妆品管理情况不难看出，国 许可证，双证并用，是强制性的，这一点大 际上对化妆品的管理将绝大部分都已实施 77 cHlNA cosMET|cs REv|Ew GMP管理。 否存在伪劣，检查范围包括：设施、设备、制 欧盟化妆品法规管理统一化，欧盟原有 好的或未制好的原料和成品、包装容器和标签。 15个成员国(11种语言和2种数字)，欧盟化妆 (4)生产厂商必须接受按化妆品良好生 品法规于1964年开始协调，1968年开始进行调产质量管理规范(GMPs)的检查。 整过渡，于1976年。欧盟化妆品管理出台了统一 (5)化妆品成分执行INCI原料规定 的法规，成员各国统一执行。之后除欧盟成员 (6)全成分标注， 国外，执行该法规的国家还有EFTA(欧洲自由 (7)执行FDA公布的14种成分或种类禁 贸易联盟国家)、英联帮国家、拉丁美洲国家以 用令，色素执行FDA公布在美国法规法典中的 及采用欧盟模式的ASEAN(东南亚国家联盟)名单。 等。欧盟化妆品市场监督的基本要素： 美国化妆品监督管理体系的结论： (1)化妆品和其他边缘产品的定义； (1)在美国化妆品产品无需注册； (2)化妆品的安全性，统一的原料评价和 (2)生产厂商无需注册； 名称等， (3)产品在使用时必须是安全的； (3)按GMP的要求进行生产和经营管 (4)化妆品必须遵照GMP要求生产和管 理，是法律规定的； 理，是法定的， (4)有关信息的提供，保护消费者的安全 (5)有限的一些成分被禁