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《新食品原料管理办法》解读 卫生卫生监督中心 张小霞 内容概要 新食品原料许可历史 新食品原料许可法规沿革比较 新食品原料批准情况 《新食品原料安全性审查管理办法》解读 新版《管理办法》亮点 一、新资源食品许可历史 1987年《食品新资源卫生管理办法》:对新资源食品审批工作程序做出了具体要求; 1990年《新资源食品卫生管理办法》:对新资源食品审批工作程序和要求作了进一步的强调和细化 ； 2007年《新资源食品管理办法》:将《行政许可法》有关要求融入其中； 2013年《新食品原料安全性审查管理办法》：取消了监督管理部分 新食品原料许可依据的法律法规 二、新食品原料 管理法规沿革比较 《新资源食品卫生管理办（1990） 《新资源食品管理办法》（2007） 《新食品原料管理办法》（2013） 定义范围 三新（新发现、新研制、新引进） 四个范围 四个范围 （内涵有所扩大） 管理对象 终产品或食品原料 食品原料 食品原料 审批形式 向申报企业办法颁发批件 向社会公告 向社会公告 管理形式 个案审批，试生产两年后转正式生产，风险小。 企业自行实质等同，无需申报。 删除了监督管理内容； 加强了现场核查和安全性评估要求； 调整了实质等同定义； 明确了传统食用习惯内涵。 三、新食品原料批准情况 年份 批准产品数量 批准形式 1987-1997 试生产300多个 正式生产66个 全部是终产品，如少林可乐、天府可乐、振华851口服液、有机锗饮料等 1997-2004 空白期 《保健食品管理办（1996）》 出台 2004-2007 试生产30多个 正式生产10个 (国产3个，进口7个） 1个终产品（地黄宝碳酸饮料），9个是原料。 2008-2013 公告70个 全部是原料 其他批准情况 1、批准列入《可用于食品的菌种名单》 ---费氏丙酸杆菌谢氏亚种、乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸 乳球菌双乙酰亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种、肠膜明串珠菌肠膜亚种、肠膜明串珠菌肠膜亚种。 2、增补或修改公告 ---菊粉（增加菊苣来源） 蔗糖聚酯（修改食用量和 使用范围） 其他批准情况(二） 3、批准公告作为普通食品管理 ---酸角、玫瑰花、凉粉草、夏枯草、布渣叶、鸡蛋花、针叶樱桃、平卧菊三七、大麦苗、梨果仙人掌、沙棘叶 ---水苏糖、抗性糊精、天贝 ---以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质。 4、原卫生部回函作为普通食品管理的物品 ---纳豆、小麦苗、玉米须、冬青科苦丁茶、木犀科粗壮女贞苦丁茶、养殖梅花鹿副产品（除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外） 四、《新食品原料管理办法》解读 《新资源食品管理办法》《新食品原料安全性审查管理办法》 新资源食品 新食品原料 第一条 立法依据 第二条 定义范围 无传统食用习惯，四个范围 第三条 新食品原料特征和安全性要求 第四条 事前许可 第五条 许可主管部门和实施部门 第六条 申请人提交的材料 解读（续） 第七条 进口产品需另外提交的资料 第八条 申请人的法律责任 第九条 申请材料可以向社会公开的内容 第十条 受理后向社会征求意见 第十一条 受理后组织专家评审期限 第十二条 书面告知需补充内容，根据需要答辩 第十三条 现场核查的具体要求和责任 第十四条 许可所依据的程序 第十五条 行政许可决定形式 解读（续） 第十六条 新食品原料公告内容 第十七条 重新审查的情形 第十八条 新食品原料生产要求 第十九条 新食品原料标签要求 第二十条 违反生产使用的罚则 第二十一条 隐瞒及提供虚假材料的罚则 第二十二条 用语解释 第二十三条 其他食品的管理 第二十四条 实施之日 五、新版《管理办法》的亮点 传统食用习惯 实质等同 安全性评估报告 增加了安全性评估意见 加大许可公开力度 细化申报受理规定——整合《健康相关产品卫生行政许可程序》新资源食品安全性评价规程》、《新资源食品申报与受理规定》。 制定《新食品原料安全性审查规》——明确审查具体程序、时限以及文书等。 谢谢！