中药配方颗粒的发展现状与应用前景.pdfVIP

MedicM 甘肃医药2010年第29卷第5期GansuJoumM。Oct2010．V01．29。No．5 ·577· 次，结果表明：芦丁的平均含量为100．6％，RSD=1．0％。 结果 4样品测定 采用HPLC法测定珍菊降压片中芦丁的含量，该 本品3批样品的测定数据见表3。 方法简便、准确、重现性好，不同批号的珍菊降压片中 表3 3批样品芦丁含量测定数据 样品芦丁的含量稳定，该法可用于珍菊降压片中芦丁 批号 芦丁(标示量％) 的含量测定。 08090l 101．3 参考文献 080902 100．4 [1]中国药典Is]．一部．2005：36-37． 080903 101．5 中药配方颗粒的发展现状与应用前景 张旭鹏 曹学礼白仲梅 【摘要】 目的：探讨中药配方颗粒的发展现状及推广应用前景。方法：与传统中药饮片作比较，分析中药配方颗粒的优点、发展 现状。结果与结论：随着患者、医务人员对中药配方颗粒诸多优点认识的深入及观念的转变，其推广应用，将有广阔的前景。 【关键词】中药配方颗粒；优点；前景 中图分类号：R944．2 文献标识码：A 文章编号：1(X)4-2725(2010)05-0577--02 中药配方颗粒是指符合炮制规范的中药饮片，经 理局批准了包括中药配方颗粒的首家研发企业江苏天 提取、分离、浓缩、制粒、干燥、包装而成的散剂或颗粒 江药业在内的6家企业进行试点，并于当年，我国生产 剂。原有名称有“免煎饮片”，“单味中药浓缩颗粒”，“免 的中药配方颗粒成功打入国际市场。6年来，相关企业 煎中药”，“中药精制颗粒”，“颗粒性饮片”等。2001年，国虽在品种的扩展、市场开拓等方面有了很大进展，但品 家食品药品监督管理局将其统—命名为“中药配方颗粒”。 种、规模与日、韩及我国台湾地区相比，还有一段距离。 且其推广应用存在地域差异。 l中药配方颗粒的发展现状 1．4缺乏统一质量、工艺标准 目前中药配方颗粒的 1．1起步晚。发展缓慢我国在20世纪90年代初开质量标准由各生产企业自行制定，没有统一的质量标 始研发中药配方颗粒，而日本、韩国及我国台湾地区在 准。由于地区及用药习惯不同所用原料品种来源、产地 20世纪70年代就已经开发并使用中药配方颗粒。因存在差异；一些品种制作工艺在某些环节存在差异；所 中药配方颗粒是对传统汤剂改革的一种尝试，在医务 采用的定性鉴别方法专属性较差；定量检测品种含量 人员及患者的潜意识中将其视为新生事物，对其疗效、 标准不一；未对辅料加入量进行评价等，将会产品质量 及使用不了解，持将信将疑态度，从而影响了其在国内 带来隐患。为此呼吁尽快建立中药配方颗粒统一的质 的推广应用。 量、工艺标准。有报道显示：红外指纹图谱技术应用于 1．2政策定位不明确为推进中药饮片实施批准文 产品生产全过程质量控制，解决质量控制的盲点问题 号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，2001年，国家有突出优势。 食品药品监督管理局正式发布《中药配方颗粒管理暂 1．5市场认可度不高 中药配方颗粒的价格是同等 行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》， 剂量汤剂价格的2倍左右，且无法体现传统汤剂“君、 规定要求，从2001年12月1日起将其纳入中药饮片臣、佐、使”配伍产生协同作用的优势，所以，受价格，品 的管理范畴，实行批准文号管理。从发布至今，《中药配 种数量，医保统筹及医、患对传统汤剂固有观念的影 方颗粒暂行规定》依然为“暂行”，其政策定位依然不明确。