2008版汽车3C山东讲课－周皓.ppt

汽车产品3C认证工厂保证能力和内审知识培训 2008版汽车产品3C工厂保证能力要求 汽车企业内审的策划与实施 2009年9月 青岛 自我介绍 周 皓? 3C高级检查员、CNCA汽车专家组(体系小组)成员、CQC内审员教师； 实验室主任评审员； 检查机构主任评审员； 上海机动车检测中心 TEL 021EMAL haoz@ 《工厂质量保证能力要求》的作用 是评价工厂质量保证能力的重要依据 是工厂建立批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性保证体系的依据之一 2008版汽车产品3C认证工厂质量保证能力的要求 2008版汽车产品3C认证工厂质量保证能 力的要求,转移了“例行检验和确认检验”和“认证产品的一致性”两个条款。 共8个条款。 1.1 职责(1) 工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 1.1 职责(2) a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志。 质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求 1.2资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品符合认证要求有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。 资源理解要点 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境； 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；并经培训合格。 工厂应具备足够的生产及检验设备（至少具备经确认的例行检验设备），其技术性能、精度、运行状态等均能为认证产品满足强制性认证标准提供保障； 生产和检验设备 性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要 工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供 性能、精度、运行状态等应持续满足要求 人力资源 与质量有关的 能力和数量满足稳定生产需求 人员能力指质量意识、技能和经验 评定应基于工作实效，对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员 工作环境 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的生产环境\检验环境\存储环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如对温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘、现场秩序等方面有要求，工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求； 2. 文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的《生产一致性控制计划》，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。 文件的内容和要求 对文件的要求，至少应包括以下文件化程序和管理、技术文件： 1)认证产品的《生产一致性控制计划》 2)人员的职责及相互关系的描述 3) 认证标志的保管使用控制程序； 4) 文件和资料控制程序； 5) 记录控制程序； 6）供应商选择评定和日常管理程序； 文件的内容和要求 7）不合格品控制程序； 8）内部质量审核程序; 9）关键（含特殊）工序作业指导书； 10）设备维护保养制度; 11）检验试验设备操作规程。 2.2文件和资料的控制 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)确保文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 文件和资料控制的要求 在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定.如:工程更改的有效性(变更实施过程、更改时限或数量、过渡期限描述、与其他文件的同步状态等)； 控制有效的表现： 1.文件是适宜的 2.作废文件没有非预期的使用 3.在使用处可获得相应文件 4.文件是有效版本 2.3质量记录 工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的期限。 确定保存期限应考虑的因素 认证产品的特点 法律法规要求 认证要求 客户要求 追溯期限 保存期限应不低于产品的寿