2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会文件管理.docVIP

文件管理（150-183） 阿莫西林颗粒（批号：F4122102）颗粒分装工序未及时填写生产记录。（174） 综合车间、阿莫西林车间称量岗位电子秤无使用记录。（159） 二车间冻干生产二线洁净区称量室2中负压称量罩（内循环）的初中效过滤袋清洗更换规定不具体，如未规定更换生产品种时需对初中效过滤袋进行清洗更换的内容。（第158条） 注射用复方维生素（3）（批号：3150401）批生产记录填写不完整，如胶塞清洗灭菌岗位生产记录未填写胶塞的厂家、批号；现场检查时发现，注射用复方维生素（3）（批号：2150701）批生产记录配液工序中，加入活性炭后进行自循环3分钟过程未记录。（第175条） 二车间冻干生产二线消毒剂配制间不锈钢桶中存放的注射用水无状态标识。（第191条） 酚氨咖敏颗粒（批批生产包装过程称重的生产记录为毛重，没有记录说明。（171） 丙泊酚化工品质量标准（TSYF034,第一版）起草没有审核与厂家标准一致性，未将杂质要求列入质量标准。第158条 部分记录不规范，例如《105车间物品进出洁净区操作记录》（R-SOP09040-02）只记录自净20分钟，未记录传入物品自净的起止时间；105车间洁净区洁净服无发放记录。第159条 部分岗位记录内容填写不完整：（1）原辅料留样台账记录缺少留样数量。（2）中药材甘草(批检验原始记录无页码标识，报告书无编号。（3）成品库百合固金丸货位卡未记录生产批号。（第159条） 槟榔四消丸（批批记录中热风循环蒸汽烘箱设备印制编号为1箱、2箱、3箱，烘干间现场设备编号实际标识为02、03、04。（第172条） 济生肾气丸（批批生产记录中未设计前处理干燥工序每30min排湿2min的操作记录表格。（第174条） 批生产记录三硅酸镁（150403301）清产记录填写错误刮除后重写，未按规定涂改（161）； 固体制剂车间、西咪替丁片（150610101）压片工序完成后，筛除药片中混有的药粉的操作未记录。（174） 十一车间乳糖酸阿奇霉素物料缓冲间无物料传递记录，物料品名，数量，外清、自净过程，送料、接料人员等信息，无法追溯。（第159条） 十五车间周转桶管理标准操作程序未规定周转桶清洗后存放位置。（第170条第二项） 十一车间无菌分装工序6组FFU的压差指示参数未纳入批生产记录。（第175条第六项） 十一车间无菌原料药《三线无菌衣洗涤、消毒岗位标准操作程序》中D级洁净服洗涤操作缺少消毒程序。（第183条第四项） 批号榔四消丸药材灭菌记录中，未体现哪些药材用的是乙醇气体灭菌法，哪些是采用湿热灭菌法；批号味地黄丸批生产记录中，缺少植物油、酒精、蜂蜡辅料的称量操作记录。（174条） 批号味地黄丸批生产记录中，未记录所用蜂蜡、酒精等辅料的批号。（175条） 化验室“分样登记表”未按规定进行受控管理，且填写内容不完整。（182条）。 制水系统中间水箱无清洗操作规程。（183条） 滴定液无领用记录。（第150条） 《培养基适用性检查报告》无文件编码及版本号。（第155条） 雷尼替丁碱库（CK-02）150738批雷尼替丁碱货位卡未标明物料代码、有效期。（112条） 双锥回转真空干燥器运行确认报告中无设备运行关键参数（进水温度、真空管温度、真空度、运行时间）的原始验证数据。148条 75%乙醇配制记录未记录实际配制过程。159条 盐酸雷尼替生产记录，批生产指令中乙醇使用批号修改后未签注姓名和日期；161条 文件分为管理规程（SMP）和标准操作规程（SOP），SOP依据SMP细化制订修订，但在未进行评估时，SOP修订与SMP同时修订批准，如《产品质量回顾管理规程》（QA-SMP030-30）和《产品质量回顾标准操作规程》（N1-QA-SOP-O013-04）。（第153条） 检验的电子记录采用光盘进行备份，但未对光盘上的备份内容正确性、完整性进行确认。（第163条） 还原用物料硼氢化钠标准HG/T3585-2009检测项目有外观、干燥减量、含量，硼氢化钠内控标准（N1-STD-R020-02）仅制定含量测定项，供应商的检验报告仅有含量测定结果，未对硼氢化钠内控标准检测项目的设置合理性进行评估。（第165条） 那屈肝素钙工艺规程内容不全，如纳滤膜的材质、型号，超滤膜的材质，离子交换树脂的型号、材质，过滤器滤器的材质，pH调节剂20%（V/V）盐酸溶液写为20%盐酸溶液。（第170条，原料药附录第27条） 那屈肝素钙批生产记录中部分“操作要求”、“记录内容”未按照工艺规程中的操作规程设计，如降解搅拌速度、降温开始温度/时间、降温结束时间、洗脱液氯化钙溶液配制、冻干溶