四川省医疗器械抽查检验工作规程.docVIP

四川省医疗器械抽查检验工作规程 （征求意见稿为规范医疗器械抽查检验（以下简称抽验）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（以下简称《抽验管理规定》），特制定《医疗器械抽查检验工作程》（以下简称《工作程》）。 本《工作》适用于食品药品监督管理局（以下简称局）组织的医疗器械质量监督抽验和相关文件中规定应当依照本《工作》组织开展的抽验工作。 一、任务分工　　（一）局医疗器械监管： 负责组织开展抽验工作并监督实施；　　. 负责组织制定并发布抽验工作方案并监督实施；　　负责组织抽验工作培训； . 负责审核发布医疗器械质量公告。（二）食品药品检院（以下简称检院）：　　1 . 　　3. 负责衔接抽样、检验有关工作；　　. 负责组织研究检验过程中有关问题，并提出处理意见；负责报送检验过程中发现的涉嫌违法违规问题；　　. 负责抽验数据的汇总分析；　　 完成局交办的其他事项。 （三）市（州）食品药品监督管理局（以下简称）：　　1. 负责组织开展本行政区域内抽样人员的培训；　　2. 负责本行政区域内医疗器械；　　3. 负责组织抽样和样品确认，同时依法开展监督检查； 　　4. 负责组织及时将检验报告送达相关企业和单位；　　5. 负责组织处理抽验中发现的违法违规行为；　　6. 负责督促相关企业和单位整改，并及时上报处理结果和整改情况。 （四）（以下简称）：抽验中发现　　二、制订计划　　（一）局医疗器械监管根据、等单位提出的抽验产品的意见和建议，组织遴选抽验产品，按照《抽验管理规定》中的遴选原则，确定抽验产品目录。　　（）院组织起草抽验工作方案，包括抽验产品、检验项目（检验项目依据强制性国家标准、行业标准和注册产品技术要求确定）、抽验批次、抽样任务分配等。抽取样品分布、批次分布和检验项目等应当能够反映产品的总体质量安全状况和风险。 　　（）局医疗器械监管审核并按程序印发医疗器械抽验工作方案。　　三、组织培训　　（一）。　　（二）局医疗器械监管组织开展相关培训，　　（三）组织本行政区域内的抽验人员参加培训。　　四、抽样工作　　（一）抽样组织实施。抽样工作《抽验管理规定》和抽验工作方案的要求。　　（二）参加抽样人员应当接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。　　（三）抽样前，抽样人员应当先查验被抽样企业和单位的资质及产品来源，符合要求方可进行抽样，不符合要求的直接按照相关规定进行。　　除《抽验管理规定》中要求被抽样企业和单位提供的资料原件或复印件外，抽样人员还应当同时索取抽验工作方案中要求的其他材料、附件或配套产品。　　（四）在抽样的同时，应当对被抽样企业和单位开展监督检查，发现被抽样企业和单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，重大案件线索应当及时报告按照《条例》和《抽验管理规定》处理　　（五）抽样人员应当使用《医疗器械抽样封签》（附件1）签封所抽样品，填写《医疗器械抽样记录及凭证》（附件2），经被抽样企业和单位有关负责人确认签字后，加盖被抽样企业和单位印章。对于需要在现场进行检验的产品应当做好封样并拍照记录。　　（六）被抽样企业和单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料，填写《未能提供被抽样品的证明》（附件3）。抽样人员应当检查现场，查阅有关生产、购进、销售记录，根据抽验工作方案要求，可延伸至该产品的购进或销售企业抽样。　　（七）对于未抽到样品被抽样企业和单位拒绝接受抽样的情况，现场抽样人员应当认真做好记录；抽样应当在抽样工作期限内组织对该企业和单位再次进行抽样，并加大对该企业和单位日常监督检查的力度。　　（八）抽样过程中遇有技术问题的，抽样应及时与承检单位沟通。承检单位应当为抽样工作提供技术支持，确保所抽样品符合抽样要求。　　（九）抽取的样品应当由标示的生产企业（进口产品由进口总代理单位）对样品是否为其生产的产品进行确认。在生产企业（进口总代理单位）抽到的样品，视为已经确认；在经营企业和使用单位抽到的样品，抽样应依照《医疗器械抽验样品确认程序》（附件4）组织开展样品确认工作。　　（十）抽样应认真做好样品寄送工作，保证样品按照适宜条件及时送达承检单位。所抽样品不属于抽样范围或不符合抽验要求的，应在收到样品之日起5个工作日内通过传真函告抽样，抽样在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退样单位，应在5个工作日内负责样品退回。　　（十一）抽样过程中如遇抽样和难以协调处理的情况，需要局协调解决的，院应及时报告局医疗器械监管。　　五、检验实施　　（一）应当在局规定的时间内，严格按照《抽验管理规定》和抽验工作方案的要求开展检验工作。　　（二）应及时接收抽验样品。发现抽样错误的，应及时联系，并按照《抽验管