4、新修订GSP药品购销过程管控经验介绍.pdfVIP

新修订药品GSP的 药品购销过程管控经验介绍 深圳南北医药 马耀邦 2014年04月 1 1 新修订药品GSP及计算机管理信息系统概述 2 新修订药品GSP购进实施要点 3 新修订的药品GSP销售实施要点 2 修订的原则： 提高标准、完善管理、强化重点、突破 难点 修订目标 全面推进一项管理手段、强化两个重点 环节、突破三个难点问题。 一项管理手段：经营全过程计算机管理信息系统 两个重点环节：购销渠道和存储条件 三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理 附则部份 184条：名词解析 首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版 有本质区别，导致新修订药品GSP 工作量大） 原印章（公章、发票专用章、质量管理专用 章、药品出库专用章，需要加盖原印章， 不能复印） 国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、 肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、 复方地芬诺酯片） 4 要素性条款 过程性条款 5  （一）企业领导对质量管理人员有效 授权  （二）科学严谨的制度、流程及工作 标准  （三）必要的工作环境条件  （四）科学合理的信息化手段  （一）以gsp （原卫生部90号令）;附录 （五个）;广东省现场检查项目的相关条款 为依据  （二）以全过程计算机管理信息系统为主 线，结合票据管理、购销渠道和存运条件  （三）讲解自己在执行gsp工作的体会和经 验 附录5条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负 责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作 系统； （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及 锁定 ； （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规 定要求的方可按程序修改； （六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 附录4 条： 批发企业负责信息管理的部门或人 员应当履行以下职责：  （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维 护；  （二）系统数据库管理和数据备份；  （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；  （四）负责系统程序的运行及维护管理；  （五）负责系统网络以及数据的安全管理；  （六）保证系统日志的完整性；  （七）建立系统硬件和软件管理档案。 权限登陆：账号+ 密码 系统必须具备的基本功能，权限控制具 有排他性和多级性，上级权限含下级权限 操作功能。 企业最高管理者拥有最高权限。 赋予相应权限的岗位人员只能做指定的 系统操作工作。未经授权，不能操作本权 限以外的系统功能。 第八条 企业应当将审核合格的供货单位、 购货单位及采购品种等信息录入系统，建 立质量管理基础数据库并有效运用。  （一）质量管理基础数据包括供货单位、 购货单位、经营品种、供货单位销售人员 资质等相关内容；  （二）质量管理基础数据应当与对应的供 货单位、购货单位以及购销药品或产品的 合法性、有效性相关联，与供货单位或购 货单位的经营范围相对应，由系统进行自 动跟踪、识别与控制；  （三