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suoyao 一次性医疗用品的管理 西安交通大学医学院第二附属医院 中国医院协会院感专业委员会委员 中国预防医学会院感控制分会委员 西北五省医院感染管理委员会主委 陕西省预防医学会院感委员会副主委 陕西省院感专家委员会办公室副主任 全国医疗器械管理专项检查（2010.10月） 管 理 要 求 学习规范 组织健全 明确职责 审验证件 验货记录 贮存规范 发放管理 使用管理 用后处理 管 理 随着医疗技术水平的发展，一次性使用无菌医疗用品及消毒产品的使用日益增多，如何严把质量关，对确保医疗安全有着十分重要的意义。 审证人员必须认真学习有关文件，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件与完整的记录也是保护自己的有利证据。 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 第五条 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》2010 第二十条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。 《医院感染管理办法》2006 第八条 （十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； 审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。 要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。 一次性医疗用品相关法规 医疗器械监督管理条例.2000. 4.1 医疗器械注册管理办法.2000.4.1 医疗器械分类规则（局令第15号）. 2000. 4.5 医疗器械生产企业监督管理办法.2000.4.20 医疗器械经营企业监督管理办法.2000.4.20 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) .2000.10.13 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知. 2001.8.16 国务院令第276号????????????? 第一章? 总则 第二章? 医疗器械的管理 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章? 医疗器械的监督 第五章? 罚? 则 第一章? 总 则 定义 （1）医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 （2）　消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。 医疗器械产品分类目录编制说明 按GB7635-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》和国家药监局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品（商品、物资）分类与代码 》标准要求进行编排。 6 8 X X 《目录》将医疗器械分为两部分，即 器具类（6801-6819）： 如6815-一次性注射器械（一次性使用注射器、一次性注射针、一次性静脉输液针等） 仪器、设备、材料类（6820-6899）： 6854-手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6857-消毒室、供应室设备及器具 6864-卫生材料及敷料 6866-医用高分子材料及制品 6867-医用橡胶制品 举例： 医疗器械注册管理办法 国家药品监督管理局令 第16号 第十九条 注册证的变更和补办手续 因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告……办理注册证变更手续。 第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至X年X月X日止。发证时收回原证。 第二章 生产的监督管理 国食药监械[2003]98号 国家食品药品监督管理局 2003年6月13日 　一、境内企业生产的医疗器械注册证编号由 此调整从2003年6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。 二、境外企业生产的医疗器械注册证编号由 从2003年6月20日起执行。 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 中华人民共和国企业法人登记管理条例 １９８８年７月１日起施行 。 第一章 总 则 第二章 生产的监督管理 第三章 经营的监督管理 第四章 使用的监督 第五章 无菌器械的监督检查 第六章 罚 则 第一章 总 则 第二章 生产的监督管理 第二章 生产的监督管理 第三章 经营