灯盏细辛注射液及灯盏花素注射液治疗缺血性中风急性期临床疗效间接比较Meta探析.doc

灯盏细辛注射液及灯盏花素注射液治疗缺血性中风急性期临床疗效间接比较Meta探析 　　[摘要]系?y比较灯盏细辛注射液（DZXI）和灯盏花素注射液（DZSI）治疗缺血性中风急性期临床有效性和安全性。采用Meta分析和间接比较法（ITC），以复方丹参注射液（FDI）为中介，查找相关临床随机对照试验（RCT），纳入DZXI或DZSI对比FDI治疗缺血性中风急性期的临床RCTs文献进行间接Meta分析。结果共纳入文献39篇，包括4 180个病例。Meta分析结果显示：DZXI和DZSI在治疗缺血性中风急性期的疗效均优于FDI；通过间接比较，DZSI总有效率高于DZXI，具有显著统计学差异[OR=0634，95%CI=（0432，0928），P 　　1材料与方法 11文?I检索 根据国际循证医学中心/Cochrane协作网制定的工作手册标准，查找灯盏细辛注射液和灯盏花素注射液对比复方丹参注射液治疗缺血性中风的临床随机对照试验（RCTs），计算机检索CNKI，VIP，CBM，Wanfang Data等中文数据库，以“灯盏细辛注射液”、“灯盏花素注射液”、“复方丹参注射液”、“缺血性中风”、“脑梗死”、“脑梗塞”为检索词，国外数据库包括Medline，Cochrane Library，PubMed等，检索的关键词包括E breviscapus injection，Breviscapine injection，Salvia miltiorrhiza injection，ischemic stroke，infarction，语种限制为英文。各个数据库检索时间均为建库到2016年10月 12文献的纳入与排除标准 121纳入标准患者年龄、性别不限，经CT，MRI证实，标准符合全国第4届脑血管病学术会议制定的诊断标准[6]或其他国内国外公认的诊断标准，病程在15 d以内；灯盏细辛/灯盏花素注射液治疗缺血性中风急性期的临床RCTs；治疗组为灯盏细辛/灯盏花素注射液，对照组为复方丹参注射液；结局指标至少包括总有效率[总有效率=（基本治愈+显著进步+进步例数）/患者总数×100%]和神经功能缺损评分中的一项。疗效标准按全国第4届脑血管病学术会议通过的《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准》和《患者总的生活能力状态评分标准》进行评分判定[7]，基本治愈：功能缺损评分减少91%～100%，病残程度为0级；显著进步：功能缺损评分减少46%～90%，病残程度为1～3 级；进步：功能缺损评分减少18%～45%；治疗和对照2组患者之间的年龄、性别、治疗前神经功能缺损评分等方面均无显著性差异，组间均衡性较好，有可比性 122排除标准采用其他评价指标；灯盏细辛/灯盏花素注射液联合其他血管类药物（常规基础治疗除外）措施治疗缺血性中风；非临床研究文献；非RCT或随机方法明显错误 13文献筛选与资料提取 由2位研究人员按照文献的纳入和排除标准，阅读文献和摘要，独立筛选文献，剔除不符合纳入标准的文献，如遇分歧，交由第3位研究者进一步确定。对纳入标准的文献采用改良后的JADAD质量评分标准[8]进行评分（1～3分视为低质量，4～7分视为高质量），所有纳入的RCT文献进行随机序列的产生，随机化隐藏，盲法，撤出与退出4部分内容进行质量评分 14统计分析 采用Cochrane国际协作组织提供的Review Manager 53软件进行Meta分析。计数资料用比值比（odds ratio， OR）表示疗效分析统计量，计量资料用均数差（mean difference， MD）表示疗效分析统计量，两者均以95%可信区间（confidence interval， CI）表示。当纳入研究异质性检验结果I2≤50%时，采用固定效应模型（fixed effect model）进行Meta分析；反之，采用随机效应模型（random effect model）。此外，采用倒漏斗图分析是否存在发表偏倚。由于目前缺乏灯盏细辛和灯盏花素治疗缺血性中风急性期系统的直接比较研究，本文采用加拿大卫生药品技术总署编写的ITC软件[9]对两者进行间接比较 2结果 21文献检索结果及纳入研究的基本特征 Medline，Cochrane Library，PubMed等国外数据库未检索出相关文献，国内数据库依据文献的纳入和排除标准，通过逐层筛选，最后符合纳入标准的文献共39篇。其中以灯盏细辛为治疗组，复方丹参为对照组的临床文献21篇；以灯盏花素为治疗组，复方丹参为对照组的临床文献18篇。纳入研究的基本特征见表1，文献检索流程见图1 22纳入研究的质量评价 对纳入文献采用改良后的JADAD质量评分法进行评分，采用7分计分法对纳入文献进行质量评价，其中35