ICH Q9 Quality Risk Management - 独立行政法人 医薬.ppt

PSH/SQQ II. 3：…の一環としての品質リスクマネジメント 開　発 開発に関して II.3：開発の一環としてのQRM 高品質の製品とその製造工程を設計する 求められる特性を備えた製品を一貫して供給することができるために（ICH Q8を参照） 製品挙動に関する幅広い知識を深める 物質特性（粒度分布、水分含量、流動特性など） 製造法の選択肢 製造工程のパラメータ 設計による品質：「特別な原因」又は「一般的な原因」 帰結：頻回かつ重大な規格外試験結果 是正措置により「特別な原因」を排除する 結果：不安定な製造工程 設計による品質：「特別な原因」又は「一般的な原因」 「一般的な原因」のばらつきを低減する 帰結：継続的な改善が軌道にのる 結果：安定かつ管理されている 設計による品質：「特別な原因」又は「一般的な原因」 帰結：軽微な規格外試験結果が時にみられる 「一般的な原因」のばらつきを低減する 結果：安定はしているが、管理されているか？ II.3：開発の一環としてのQRM 重要な特性を評価する 原材料 溶媒 原薬 出発原料 添加剤 包装材料 適切な規格を確立し、重要な製造工程パラメータを特定して製造工程管理法を確立する II.3：開発の一環としてのQRM 品質特性の変動を抑制する： 製品及び材料の欠陥を低減 製造における欠陥の低減 スケールアップ及び技術移転に関連して、追加の試験（生物学的同等性試験、安定性試験など）の必要性を評価する 「デザインスペース」の概念を適用する（ICH Q8を参照） 承認申請の一環としてのCTD　P2項 品質リスクマネジメントプロセスにおいて、CTD　P2項は？ 患者に対するリスク 規制業務における責務 製造者は開発の一環としてのQRMにより、リスクに基づく知識を得ることができる 過去 将来 パラメータ及び範囲 新たな要素が加わる 未解決の問題：承認申請に用いる情報にどのように取り組むか？ ICH Q9 4章の質問に答える： 何がうまくいかないかもしれないのか？ うまくいかない可能性はどれくらいか？ うまくいかなかった場合、どんな結果（重大性）となるのか？ 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9　品質リスクマネジメント ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide * 所轄官庁 製薬企業 開発に適用可能であることを意図して後章も参照のこと II.4：施設、設備、ユーティリティ II.5：資材管理 II.6：生産 II.7：試験検査室管理及び安定性試験 II.8：包装及び表示 注：プロセスの理解及び重要性は新薬にのみ適用されうる 考慮事項 製品を規定するすべてのパラメータ及び要素 顧客の要求事項に影響を及ぼすパラメータ 顧客の要求事項の変更に寄与する重要なパラメータ T. Matsumura, エーザイ ICH Q9 バリデーション 生産 A. Hussain, FDA　2004年9月に基づいて 適用例 注：規格外試験結果（OOS）が検出できないことは患者のリスクにつながる場合がある バリデーション 生産 A. Hussain, FDA　2004年9月に基づいて 適用例 バリデーション 生産 A. Hussain, FDA　2004年9月に基づいて 適用例 ICH Q9 ICH Q9 品質リスクマネジメントと一貫しているか？ 適用例 製造工程の理解 製造のコンセプト 工程管理のコンセプト 製品出荷のコンセプト 規制当局の戦略 リスクレビュー リスクアセスメント リスク評価 受容不可 リスクコントロール リスク分析 リスク低減 リスク特定 事象レビュー リスク受容 品質リスクマネジメントプロセスの開始 品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット／結果 リスクコミュニケーション リスクマネジメント手法 製造工程の理解 処方及び製造工程の設計 工程管理のコンセプト 製品出荷のコンセプト 承認申請の審査 規制当局の戦略 製造のコンセプト 適用例 標的製剤のプロフィール 原薬の特性；事前の知識 提示された製剤及び製造工程 特性と要因の関係の評価 （リスク特定及びそれに続くリスク分析） リスクに基づく分類 （リスク評価） 検討すべきパラメータ（実験計画法 ［DOE］など）  （リスク低減　1. 提案；2. 検証） 処方のデザインスペース 単位工程別のプロセスデザインスペース 管理戦略 処方の理解 製造工程の理解 再評価及び確認 再評価及び確認 最終製剤における製品特性及び製造工程の特性 事象レビュー