8第八章 浸技术与中药制剂.pptVIP

第八章 浸出技术与中药制剂;Contents;基本要求;第一节 概 述;中药传统剂型;中药现代五大类剂型：;A;1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。 2.作用缓和持久，毒性较低。 3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。 4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。;中药剂型的改革;(二)中药剂型改革的程序 A.制剂学的研究 1、处方来源 (1)根据疾病选定处方 ①选用常见病、多发病处方； ②医治人体功能紊乱性病证处方； ③治疗机体免疫性疾病的处方。;(2)从传统古方中筛选 (3)从整理中医药文献中发掘新药 (4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中开发新药 (5)从中成药中开发新药 (6)从中医长期临床实践中开发中药新药 ;2、剂型选择 应根据用药症候、患者年龄、生理状况选用适当剂型，同时应注意药物的稳定性、有效成分的溶出和吸收、起效快慢、疗效的高低，以及工艺上的难易和实现规模生产的可能性。 3、工艺选择 (1)根据药材有效成分的种类、含量以及存在的形式，确定提取、纯化的方法； (2)根据给药途径和剂型，确定制备工艺。;4、剂量的确定 剂量的确定可从几方面考虑： (1)从文献资料中了解古今医药学家用药的经验，作为人的基本参考剂量； (2)测定有效成分含量，制定出一个保证安全有效的剂量； (3)通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量，以供参考； (4)通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。;B.质量标准的研究 为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，首先要制定特征有效成分、总有效成分、贵重药、毒剧药的含量测定方法，或对处方中总有效成分进行限量测定。如有困难，可选择处方中其它中药材的已知成分，或选择能反映内在质量的指标成分，建立含量测定方法作为控制指标。 制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行进行。 C.稳定性研究 有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的最基本的要求。 稳定性则是保证有效性和安全性的重要条件。;药材的预处理 浸出过程 影响浸出的因素 浸出方法及设备 浸出液的蒸发与干燥 ;一、药材的预处理;（二）药材的粉碎 目的：将药材粉碎成适当粒度增加药材的表面积，加速药材中有效成分的浸出。 注意事项： 粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变； 根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度； 注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效； 注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入； 植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。; 浸出（萃取）过程：指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。 系以扩散原理为基础。 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。 中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物 浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及 辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽 量少混入或不混入浸提物中。;（一）浸润、渗透过程;（二）解吸、溶解过程;（三）扩散过程;（四）置换过程;浸 出;A;1．煎煮法;２．浸渍法;3. 渗漉法;;渗漉具体操作方法;应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取 减少溶剂消耗量，提高浸出效率 索氏提取器、循环回流冷浸设备;提取纯化新工艺;五、浸出液的蒸发与干燥;蒸发方式;干燥的方法; 影响干燥的因素; 汤剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂 ;一、汤 剂;汤剂的特点;汤剂的制备方法;饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数;服药法;中药合剂：指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。 协定处方、浸出方法多样、可适量加防腐剂与矫味剂、便于服用携带和储存。 汤剂改革的探讨： 处方、工艺等的改革;二、酒 剂;三、酊剂（tincture）;酊剂的制备方法：;举例：颠茄酊;注 解;四、流浸膏剂与浸膏剂;五、煎膏剂;煎膏剂的制备流程;煎膏剂质量检查项目;六、颗粒剂;控制药材的质量;控制浸出制剂的理化指标; 中药注射剂、中药眼用制剂 中药软膏剂、中药栓剂 中药巴布剂、中药橡胶硬膏剂 中药片剂、中药胶囊剂 中药膜剂、中药涂膜剂、中药气雾剂;A;中药注射剂的制备;中药眼用制剂：指以中药为原料制成的用于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。如复方穿心莲滴眼剂。 中药软膏剂：指以中药的细粉、提取物或提取的单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，为外用制剂。如老鹳草软膏。 中药栓剂：指中药浸膏与适宜的栓剂基质混合制成的用于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓，如复方蛇床子阴道栓。;中药片剂;中药片剂制粒压片的方法;中药硬胶囊剂系指中药或中