熊志刚.质量管理体系建立.pdfVIP

医 学 实 验 室 质量管理体系的建立 华中科技大学同济医学院附属 同济医院 检验科 熊志刚 2015年6月16 日 1 内容提要 • 什么是体系？ • 如何建立体系？ • 几个例子… … 2 质量管理体系 （GB/T19000-2008 / ISO9000:2005 ） • 体系：相互关联或相互作用的一组要素。 • 管理体系：建立方针和目标并实现这些目 标的体系。 • 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组 织的管理体系。 3 可以这么理解 • 质量管理体系是一组要素 • 依据这些要素对体系的组成部分进行指挥 和控制 • 可以促使实验室实现在质量方面的目标 4 如何建立体系？ • 建立的依据 • 策划与准备 • 组织结构的确定 • 资源配置 • 体系文件的编制 5 依据 • ISO15189 • CAP • JACHO等 6 策划与准备 • 决策层 • 管理层 • 执行层 7 组织结构 • 法律地位 • 与母体组织及其相关职能部门的关系 • 实验室最高管理者 • 技术管理层 • 质量主管 • 实验室内部各部门 8 资源配置 • 人员 • 设施、设备 • 资金 • 技术、方法 9 质量管理体系文件 • 是质量管理体系的文字形式。 • 可以承载于不同媒介上。 • 来源于内部和/或外部。 • 受控文件：凡有编号、版本号并经批准发 布，同时应动态管理以保持其长期有效。 10 体系文件的层次 • 质量手册（quality manual ） • 程序文件（procedures） • 作业指导书/ 标准化操作程序 （standard operating procedures，sop ） • 质量和技术记录（record）/ 表单（form ）