【参考例】.doc

説明文書雛形 よくお読みください ○○○○○の治験ご参加のしおり このしおりは、○○○○○○という治験薬を用いて行われる 治験についての説明文書です。 治験担当医師から内容についての説明がありますが わからないことや、心配なことがありましたら いつでも、遠慮なく、お申し出てください。 ２０△△年△△月△△日　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 自治医大用　第＊＊版 ＜項目一覧＞ 「治験」とは あなたの病気は この治験薬について（概要） この治験の目的 治験の方法 予測される利益（効果） 予測される副作用及び不利益 治験への参加予定期間 治験に参加する予定の患者数 他の治療方法 治験の参加をことわったら 途中で止めたくなったら 健康被害がおこったら 秘密の保全について 薬や検査の費用について 治験参加に伴う負担軽減費について 治験の間に守っていただきたいこと その他 １ 「治験」とは　【共通項目】 (1) 治験の意味を説明する。また、以下の項目を記載する。 (1)-1 治験が「試験（または、研究）」を伴うものであること。 (1)-2 厚生労働省による「医薬品」の承認を得るために行うこと。 (1)-3 治験薬の有効性と安全性を確かめる試験であること。 　(1)-4 治験の流れを図式化し、本治験がどの段階に該当するかを示す。 (1)-5 治験の実施は、当病院の「治験審査委員会」の審議を経たもので　　 あること。 (1)-6 病院長の承認が得られていること。 (1)-7 当該治験が審議された治験審査委員会の名称（種類）、所在地、　　 設置者を記載する。 (1)-8 治験審査委員会に関する情報を公表している旨を記載する。 ※医師主導治験や医療機器?製造販売後臨床試験などについては適宜修正する。 【参考例】 「薬の候補（＝治験薬）」が国(厚生労働省)によって「医薬品」として承認されるためには、患者さんにご協力いただいて、その薬の安全性と有効性を確かめる試験を行う必要があります。この試験を「治験」といい、治験には研究的な側面があります。薬として承認されるまでの流れは以下の通りです。 　 治験の実施は、製薬会社が各病院に依頼し、病院の治験審査委員会において倫理性や科学性を十分に審議した上で、病院長の承認を必要とします。また、治験の実施期間中に新たな情報が得られた場合にも、治験の継続の可否について審議されます。これらは、国が法令で定めた「医薬品の臨床試験の実施にかかわる基準」をしっかりと守って行われるものです。 　なお、この治験の倫理性、科学性について審議した委員会は以下の通りです。また、この委員会についての情報などをお知りになりたい場合には、当院臨床試験推進部のホームページ（http://www.jichi.ac.jp/hospital/top/chiken/）または巻末に示す相談窓口までお問い合わせください。 ２(1) 対象疾患名 (2) 対象疾患の症状 などについて、具体的に説明する。 ３ (1) 開発の経緯 (2) 開発する意義 (3) 同効薬との違い などを、必ず記載する。 ※作用がイメージしにくいものには、図を用いてわかりやすくすること。 【参考例】 　現在国内で○○(疾患名)の患者さんに対して使用できるお薬は、□□□だけです。本治験薬「△△△」は□□□とは???が異なります。△△△の開発により治療の選択が広がることを期待しています。 　（また、海外においては第○相臨床試験が行われ、????という結果が出ています。もしくは、海外では承認され??????など世界各国で使用されていますが日本においては初めての試験となります。等） ４ この治験の目的 (1) 本治験の目的を簡潔に説明する。 (1)-1 単に有効性及び安全性の検討だけではなく具体的に何を調べるのか記載する。 ５ 治験の方法 (1) 患者が認知できる条件に限定し、参加できる条件?参加できない条件について説明する。また、検査の結果などから参加条件に合わなかった場合には治験に参加できないことを説明する。 (2) 患者が服用する薬の量や用法を説明する。 ※ 医療機器の治験においては、治験機器の外観や使用方法等を記載する。 (3)（プラセボがある場合）プラセボに当たる確率やプラセボの必要性を説明する。また、必要に応じてプラセボでは期待される効果は得られないことを説明する。 (4) 文章による説明のほか、治験スケジュールなどは図表（同意取得日、観察期と治療期、検査回数、投与量、検査内容（採血量等も含む）、中止時検査、追跡調査などを記載する）を用いて分かりやすく説明する。また、患者が治験全体を把握出来る