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药事管理学 安晓霞 上海希迪制药有限公司 常务副总经理、教授级高级工程师、执业药师 2010.09.15 主要内容 一、药事管理概论 二、药物政策和药品监督管理 三、药事管理组织 四、药品管理办法 五、药品注册管理 六、药品生产质量管理 七、药品市场及流通监督管理 一、药事管理概论 1、概念 药事：一切与药有关的事项。包括药物研究、生产、流通、使用等多环节、多方面内容。 什么是管理？“科学管理之父”泰罗对管理的解释是：“管理是确切地知道要干什么，并使人们用最好、最经济的办法去干”。著名管理学家H.孔茨则提出“管理是设计和维持一种环境，使集体工作的人们能够有效地完成预定目标的过程”。 一、药事管理概论 什么是管理？管理是一个协调工作活动的过程，以便能够有效率和有效果地同别人一起或通过别人实现组织的目标。通过计划、组织、领导和控制来协调所有资源，以达到既定目标。是在某一组织中，为完成目标而从事的对人与物质资源的协调活动。([美]斯蒂芬.P.罗宾斯,玛丽.库尔特著.管理学.第7版.) 什么是管理？管理是在特定的环境下，对组织所拥有的资源进行有效的计划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。(戴淑芬主编.管理学教程.北京：北京大学出版社,2000:3) 2、药事管理的含义 药事管理是指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应的英文有drug administration或pharmaceutical affairadministration。 广义的管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。对应的英文是pharmacy administration。（杨世民主编.药事管理学.第二版,北京:中国医药科技出版社2006:3） 药事管理是指对药学事业的综合管理。它是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动 3、药事管理的重要性 管理的重要性； 药品的特殊性； 医药行业的特点； 药事管理的重要性。 ? 管理的重要性 .事件、发明、工程：共同的基本因素 .精心策划、有效管理 .国家、地区、企业、个人等管理总是最重要的原因之一 药品的特殊性 强专属性； 强时效性； 用于机体非健康状态； 对机体的作用与影响内在而直接。 医药行业特点 .高投入：占销售收入比重大 .高风险：成功率低 .长周期：耗费时间长 .高回报：投资回报率高 .永远的朝阳产业 药事管理的重要性： 保障人民用药安全有效，促进医药企业健康发展，优化配置和高效利用药物资源。 ? 4、药事管理的学科特点： 复杂性；不精确性；实践性；创新性。 ? 4、药事管理的学科特点 复杂性； 不精确性； 实践性； 创新性。 ? 5、药事管理研究范畴及主要内容 研究开发、生产、流通、使用四大领域，涉及人、财、物、技术、信息、质量、价格、广告等各有关方面。 安全性、有效性、经济性。 6、制药领域存在的问题 药品研究开发领域存在的主要问题 药品生产与流通领域存在的主要问题 .GMP与GSP落实问题，低水平重复生产问题，流通秩序混乱问题，虚假广告问题 ? 2001-2004年药品广告违法情况 年份2001 2002 2003 2004，违法率20.93% 14.70% 11.05% 14.46% ? 药品使用领域存在的主要问题 不合理用药问题，药物滥用、依从性、药物相互作用、个体化给药等 二、国家药物政策和药品监督管理 1、药品的定义 “药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法) 使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药品的对应英文是“drugs” 2、药品的分类 1、现代药与传统药 《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药。” 现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品