新改正薬事法対応「医薬品ネット販売ガイドライン」.PDFVIP

新改正薬事法対応 「医薬品ネット販売ガイドライン」 １．新改正薬事法対応 「医薬品ネット販売ガイドライン」の背景と目的 １）背景と経過 平成25 年6 月14 日に閣議決定された 「日本再興戦略」により、一般用医薬品のイ ンタ－ネット販売が認められることとなった （これ以降、医薬品という記載は一般用 医薬品のことを意味する）。 閣議決定を受け、ＪＡＣＤＳでは臨時常任理事会を開催し、今後の対応を協議し、 次の決議がされた。 ・一応の結論が出たことから、これに基づいて、これまで行ってきた第1 類、第 ２類医薬品のネット販売自粛を解除する。 ・但し、今年の秋ごろまでにその方向性が決定される「市販後調査品目」21 品 目と「劇薬指定品目」4 品目は、これまでと同様の理由から自粛の継続をお願 いする。 25 年 7 月からは、業界自主基準「医薬品ネット販売ガイドライン」を定め、会員 企業がガイドラインに沿った運用を行う対応を実施してきた。 これは、無法状態での実施となる間に、会員企業がより安全に、そして購入者が安 心して利用できるネット販売を目指したものである。 そして、一般用医薬品のネット販売が特定販売のひとつとして規定された、新改正 薬事法が6 月12 日施行となった。 ２）目的 ＪＡＣＤＳが、新改正薬事法対応「医薬品ネット販売ガイドライン」（以下、本ガ イドラインと記載）を制定する目的は次のとおりである。 （１）医薬品ネット販売における安心、安全を高める販売と購入、そして安全な使 用を推進することを目的とする。 （２）医薬品のネット販売を始める会員企業の安全な実施サポ－トを行うことを目 的とする。 （３）会員企業のみならず、ネット販売を通しての事故、事件、問題点を収集し、 厚生労働省のル－ル整備に反映することを目的とする。 ３）条件 本ガイドラインは、次の条件のもとに作成されている。 （１）本ガイドラインは、6 月 12 日施行の新法令に適合するものであり、今後の 法令改正に合わせて適宜、修正や変更を行なう。 （２）本ガイドラインの内容は法令に明示された範囲とし、細かな画面のつくり方 や表現方法については、各社の判断にゆだねるものとする。 （３）本ガイドラインを全て満たす企業（店舗）のインタ－ネット通販サイトには、 1 このＪＡＣＤＳ「適合店マ－ク」を通販サイト画面に貼付することができる ものとする（1 つでも満たさない場合は貼付不可とする） ・ＪＡＣＤＳの「適合店マ－ク」を通販サイト画面に貼付する企業（店舗） は、ＪＡＣＤＳに報告していただく（各社チェックし、自己申告すること） ・成りすまし等の不正を避けるため、ＪＡＣＤＳのホ－ムペ－ジに「適合店 舗名（URL を含む）」を掲載する （４）医薬品ネット販売における価格設定は、ネット販売する店舗（企業）が決定 するものであり、販売形態・方式の異なりから、店舗と価格が異なっても差 しつかえないものとする。 （５）医薬品ネット販売は、薬局、店舗で医薬品販売を行なう業者が特定販売の届 け出を行なうことで可能となる１つの販売方法であり、その販売責任はすべ て、ネット販売を行う店舗(企業)に帰するものである。 （６）特定販売には、電話やカタログによる販売が含まれるが、このガイドライン ではネット販売のみを対象とする。 （７）副作用の疑いを確認した際の報告など、特定販売に限らない内容についても 法令に基づいた運営が行われるものとする。 （８）各基準の詳細説明は、新改正薬事法対応マニュアルを参照すること。 ２．ＪＡＣＤＳ医薬品ネット販売基準 法令に関する基準 各基準の根拠となる法令については、以下の通りである。 平成26 年3 月10 日厚生労働省医薬食品局長通知 「薬食発0310 第