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尘埃粒子在线检测及浮游菌 在线取样系统 风 险 评 估 报 告 江苏苏净集团 苏州苏净仪器自控设备有限公司 日期： 年 月 日 报告起草部门 责任人（打印） 签名 报告日期 审核部门 责任人（打印） 签名 审核日期 批准部门 责任人（打印） 签名 批准日期 概述 尘埃粒子在线监测及浮游菌在线取样系统经本公司历经多年的开发研制而成，它为一套多点式实时监控系统，能够实时并且动态监测各测量点微粒的颗粒数，比切能够远程控制浮游菌取样。系统具有监控、报警、数据备份、查询、权限管理等功能，包括尘埃粒子计数器、多点式监测软件、报警系统、真空采样泵。它采用分散式多点采集，多个测量区域, 数据通过RS232/RS485输出接口到计算机进行数据集中处理，实现24小时动态实时监测环境参数的变化趋势，完成对生产环境的实时监测。该系统各项指标均符合国标GB-T_16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法以及ISO14644 洁净室及相关控制环境国际标准。 本系统由尘埃粒子计数器、浮游菌取样器、多点式监测软件、报警系统、真空采样泵以及电控柜等部分组成。 风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重性（S） 4 极高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可操作性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。 3 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可操作性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生误差。 2 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 1 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 可能性（P） 4 极高 必然的问题，每次都发生。 3 高 反复初相的问题。通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度（D） 4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测的。 3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 高 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RPN） RPN 风险水平 评估 8 低 该系统符合要求 =8,16 中 该系统需要改造以符合要求 =16 高 该系统严重影响正常生产 RPN：总风险=S x P x D 系统安装概述 项目地址：青岛华仁制药有限公司软袋车间 项目时间：2012年3月 具体安装位置： 名称 数量 位置 备注 尘埃粒子计数器 11 软袋灌装间洗灌封机 A级 浮游菌取样器 4 软袋灌装间洗灌封机 A级 电脑及控制系统 1 分析室 非洁净区 真空罐 2 软袋空调机房 非洁净区 真空泵 4 软袋空调机房 非洁净区 尘埃粒子监测点位： 地址编号 点位名称 是/否高风险区 备注 1 1线灌装 是 2 1线震荡桶1 是 3 1线震荡桶2 是 4 2线灌装 是 5 2线震荡桶1 是 6 2线震荡桶2 是 7 3线灌装 是 8 3线震荡桶1 是 9 3线震荡桶2 是 10 4线灌装 是 11 4线震荡桶 是 浮游菌取样点位： 地址编号 点位名称 是/否高风险区 备注 201 1线灌装区 是 202 2线灌装区 是 203 3线灌装区 是 204 4线灌装区 是 点位设置说明： 设备高风险区域 是/否设置尘埃粒子监测点位 是/否设置浮游菌取样点位 备注 1线灌装 是 是 1线震荡桶1 是 否 1线震荡桶2 是 否 2线灌装 是 是 2线震荡桶1 是 否 2线震荡桶2 是 否 3线灌装 是 是 3线震荡桶1 是 否 3线震荡桶2 是 否 4线灌装 是 是 4线震荡桶1 是 否 根据浮游菌采集的特点与GMP的要求，只在1线灌装区，2线灌装区，3线灌装区和4线灌装区设置浮游菌取样点位。 风险评估点的确定 根据人、机、流的原则确定以下评估点 风险评估点 说明 备注 洁净区环境层流 洁净区环境内正常稳定的层流是对洁净环境洁净度有效的保证 材质 使用的材质应符合GMP、国家法律法规、消防管理等相关规定 灌装机运行 系统的安装、运行以不影响主体设备正常运行为前提 电器干扰 系统的设计、安装不影响和干扰其他电器并且具备抗干扰的能力 风险评估点评估结果 风险单元 风险点、危