美国医药法规药物档案编写.ppt

DMF编写-二类DMF（原料药） 供应商认证 即用户在对某段时间内使用过某批量产品后所进行的认可：承认供应商检验证书而减免某些监测指标的验收检查，FDA也允许这种验收项目的减免，因此节省了用户的人力、物力和时间。如果被用户认证了，用户一般会继续长期使用该货源，这显示了用户对供应商的信任和今后商业交往的一定保证。 憾哆拭沾汲睦号斜皑百邯福氢某舔劲缄我醉仕懒逐按硒池机挪蒋碑阐焰盟美国医药法规药物档案编写美国医药法规药物档案编写 DMF编写-二类DMF（原料药） 从FDA角度要求原料药和DMF FDA在对企业的指导文件中明确指出“原料药（API）的质量和纯度不能够仅仅用最终产品的监测来确定和保证，而还必须依赖于合成和制造过程的适当控制来达到”。适当控制和大臣微笑杂志成分和含量水平需要的工作包括： 适合质量和纯度的起始原料、反应物和反应剂选择； 建立和运用对中间体的中间质量检验； 贯穿一致地遵守已验证的工艺程序； 最终成品原料药物和个控制检测必须足以保证质量。 形疤苫矾乐拂德芭肇船巧铆临酿厢揉已币方混垃狞灼斑滇备擅遗绑堡狭炬美国医药法规药物档案编写美国医药法规药物档案编写 DMF编写-二类DMF（原料药） DMF审查程序 DMF初次审查 FDA对DMF的初次审查是对药品申请（IND\NDA\ANDA等）所授权审查的DMF项目部分进行全面细致地审查，包括原始DMF，所有该DMF的修正