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体外诊断试剂分析性能评估 ——线性范围 事业发展部-刘会娟 一、概述 二、定义 三、研究时间 四、线性范围评估的基本原则 五、线性范围的评估及数据处理方法 一、概述 线性范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 二、定义 线性范围：是某一方法的校准曲线的直线部分所对应的待测物质的浓度（或量）的变化范围。 三、研究时间 精密度评估完成后，确保试剂精密度达到要求。 因为在进行线性判断的同时，须判断精密度是否符合要求。要求测量数据具有较高的测量精密度，否则会降低统计功效(低功效的统计不能得出正确的线性判断)。 四、线性范围评估的基本原则 线性范围 检测限 （1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。 （2）仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。 （3）应使用同批号试剂及校准品。 （1）实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； （2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态； （3）用 于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 五、线性范围的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 2.实验过程