体外诊断试剂质控物的使用盒国际单位换算.ppt

病原体核酸质控物的使用及注意事项 张 瑞 卫生部临床检验中心 病原体核酸质控物 HBV DNA液体质控物 （单位：IU/ml) 病原体核酸质控物 病原体核酸质控物 拷贝数/ml的确定： 国家标准物质 在国际上，发达国家的试剂厂家均采用可溯源到国际标准的标准系列来进行定量检测，而我国的试剂生产厂家标准来源、定量单位均不统一，造成检测结果存在10倍乃至100倍的差异。 卫生部临床检验中心参考世界卫生组织（WHO）相关项目标准物质的研制方法，研制了HBV DNA和HCV RNA标准物质。 (1）将该标准物质用于各试剂厂家定标； （2）依据该标准品制备标准系列血清用作厂家试剂的工作标准； （3）向全国提供可溯源到该标准物质的室内质控品。 IU（international units)的确定： 核酸质控物的定值 该质控品是具有生物活性的样品并具有传染性，请使用务必按传染性样品对待。 实验室收到血清后应将血清保存在–18℃以下，保质期为1年。 定性测定：一份弱阳性（接近测定下限）和一份阴性质控(依样本数量而定）。 定量测定：高、中、低三种浓度的质控样本。 谢 谢！ * * * 2.40×104～ 2.40×105 (4.38 ～5.38) 7.66×104 (4.88) HBV DNA S5 8.13×104～ 8.13×105 (4.19 ～5.91) 2.60×105(5.