2010第三-2.pptVIP

第三章 灭菌制剂与无菌制剂; 注射剂（injections）：指药物制成的供注入体内的一种制剂，俗称针剂。 注射剂组成：药物、溶剂、附加剂、特制的容器。 ;(一) 注射剂的分类;(二) 注射剂的给药途径;4、静脉注射(intravenous route，IV) 推注(5-50ml)、滴注(100ml以上) 5、脊椎腔注射(vertebra caval route) 注射于脊椎四周蜘蛛膜下腔内，药量在10ml以内。 脊椎液注射剂必须等渗，pH5.0-8.0，注射要缓慢。;6、动脉内注射(intra-arterial route) 7、其他：此外还有心内注射、穴位注射、鞘内注射、滑膜腔内注射和关节腔内注射(封闭针)。 不同注射途径药物吸收速度顺序： IV和IA无吸收过程，ID很少用于治疗（皮试） IM＞SC;(三)注射剂的特点;(四)一般质量要求;二、注射剂处方组成;(1)纯化水：用作配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 (2)注射用水：为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，是配制注射剂用的溶剂。 (3)灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得的水。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 ;2.注射用油;(2)油酸乙酯(aethylis oleas) 性质与脂肪油相似；需加抗氧剂。 (3)苯甲酸苄酯(ascabin) 可作溶剂和助溶剂。;3. 其他注射用非水溶剂;(3)聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)：常用PEG400。 (4)甘油(glycerin)：不能单独做注射溶剂用。 (5)二甲基乙酰胺(dimethylacetamide, DMA)：连续使用时，应注意其慢性毒性。 (6)其他：N(?-羟基乙基)乳酰胺、肉豆寇异丙基酯、乳酸乙酯等。;(三)注射剂的主要附加剂;2. 常用附加剂; 缓冲剂： 用量（％）? 醋酸，醋酸钠 0.22, 0.8 枸橼酸，枸橼酸钠 0.5, 4.0 乳酸 0.1 酒石酸，酒石酸钠 0.65, 1.2 磷酸氢二钠，磷酸二氢钠 1.7, 0.71 碳酸氢钠，碳酸钠 0.005, 0.06; 抑菌剂： 浓度范围(%) ? 苯甲醇 1～2 羟丙丁酯、甲酯 0.01～0.015 苯酚 0.25～0.5 三氯叔丁醇 0.25～0.5 硫柳汞 0.001～0.01 局麻剂（止痛剂）： 浓度范围(%) 利多卡因 0.5～1.0 盐酸普鲁卡因 1.0 苯甲醇 1～2 三氯叔丁醇 0.3～0.5; 抗氧剂： 浓度范围(%) 亚硫酸钠 0.1～0.2 亚硫酸氢钠 0.1～0.2 焦亚硫酸钠 0.1～0.2 硫代硫酸钠 0.1 等渗调节剂： 浓度范围(%) 氯化钠 0.5～0.9 葡萄糖 4～5 甘油 2.25; 助悬剂： 浓度范围(%) ? 明胶 2.0 甲基纤维素 0.03～1.05 羧甲基纤维素钠 0.05～0.75 果胶 0.2 鳌合剂： 浓度范围(%) EDTA-2Na 0.01～0.05;填充剂： 浓度范围(%) 乳糖