陈泳宏-药品册工作中存在的一些问.pptVIP

药品注册工作中存在的一些问题 药品注册处 陈泳宏;一、几个重要的图表;（一）中药、化学药品收费表;（二）新药仿制补充申请邮寄地址、邮寄资料要求、其他事项;（2）国家局审批补充申请：见邮寄资料分类表（有药审中心，国家局行政受理服务中心，药典委员会） 备注：■ 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材、 ■ 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目、 ■ 新药技术转让（含技术转让） 这三项应邮寄国家局药审中心。印刷版错误写为邮寄受理服务中心（P ,请更正）。 ; 国家局审批的“其他项” 邮寄地址应更正为：国家局受理服务中心或药审中心。印刷版只写了药审中心。（P ,请更正）。 ; （3）省局审批报国家局备案补充申请：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 （4）省局备案补充申请：不邮寄，备案结论从国家药监局网站打印备案信息。 ;3. 邮寄资料要求 （1）申报资料套数 （1.1）注册： 新药报临床5套：省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件（仅含综述部分）。 新药报生产6套：省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件（仅含综述部分），省药检所复印件1套。 仿制6套：省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件（仅含综述部分