特医食品临床试验研究_培训课件.ppt

申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照本《规范》要求即可开展临床试验。 * 第二十九条 （七）为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估，试验组不少于100例。同时，受试者入选时，应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。 　（八）依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。 * 围度可反应肌蛋白的消耗程度 * 特殊医学用途配方食品 临床试验研究 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。 2016年3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）。 一、为什么要做临床试验 国外一般通过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准； 国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。 各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。 多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。 注册申请时要提交产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。 申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 对于特定全营养和非全营养配方食品: 配方设计首先应符合要求 还应复合特定疾病类型目标人群的特殊营养需求 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。 《特殊医学用途配方食品通则》 目前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理，按照药物临床试验质量管理规范进行临床试验。 此类产品不是药品，按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。 二、临床试验规范制定的必要性 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 保证临床研究结果的科学性、可靠性 保护受试者的权益并保障其安全 2016年10月13日，国家食品药品监督管理总局公告2016年第162号发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》 三、 《规范》对主要问题的说明 1、开展临床试验的机构 临床试验机构 具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专业科室 具备开展特医食品临床试验研究的条件 资质是怎么认定的？ 2、试验准备 ? 　　食品药品监管总局指出，开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。 临床试验前，申请人向实验单位提交资料和样品。 第六条 临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。 3、试验样品要求 产品配方、生产工艺与拟上市样品一致，生产条件符合GMP要求。 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》中第十二条规定，临床试验用特殊医学用途配方食品由申请人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足良好管理规范的要求。 4、对照样品的选择 已获批准的相同类别的特定全营养配方食品 已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂 1.说明与试验样品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面的可比性。 2.试验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和主要营养成分摄入量应当具有可比性。 根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。 5、临床试验相关的主体及职责 　 6.受试者选择 观察例数：试验组不少于100例 观察时间：原则上不少于7天 临床治疗用药要有可比性 营养充足性和临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求 7、观察指标 安全性（耐受性）指标 营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标 1.胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等。 2.保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。 8、对临床试验期间的不良事件有何规定？ 第二十三条 发生严重不良事件应在确认后24小时内由研