医疗器械临床试验规定及质量管理规范对比.pdfVIP

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2017-06-12 发布于福建
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《医疗器械临床试验质量管理规范》 VS. 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 1 2015.06.30 对比：目录《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称《规定》）（征求意见稿）》（以下简称《规范》）第一章总则第一章总则第二章受试者的权益保障第二章试验前准备和必要条件第三章医疗器械临床试验方案第三章受试者权益保障第四章医疗器械临床试验实施者第四章临床试验方案第五章医疗机构及医疗器械临床试第五章伦理委员会职责验人员第六章申办者职责第六章医疗器械临床试验报告第七章临床试验机构和研究者职责第七章附则第八章记录与报告第九章试验用医疗器械管理（共10444字）第十章临床试验基本文件管理第十一章附则（共27899字） 2 • 红色突出显示的是《规范》中相比于《规定》新增的独立章节； • 规范内容更加详实、具体。对比：名称（存在差异）《规定》《规范》医疗器械临床试医疗机构验机构叫法不同实施者申办者叫法不同临床试验人员研究者叫法不同受试者受试者 3 试验用医受试产品叫法不同疗器械下面按照《规范》中的章节顺序逐章摘取重要内容并与《规定》进行对比 4 1.总则——定义（基本一致）  《规定》：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否