01.质量管理体系内审程序.docVIP

起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 （一） 目的 质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。 （二） 质量职责 1. 质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动； 2. 质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 3. 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。 （三） 审核范围 1. 质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 ① 质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 ② 应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一 次。 ③ 因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 ④ 服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 2. 内部质量审核的准备 ① 审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。