001文件管理制度.docVIP

文件名：文件管理制度 制定人： 制定日期： 分发份数：7份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：办公室、财务部、供销部、质量部、生产部、仓管部、设备部 目的：规定文件管理全过程的基本要求，以确保文件管理工作的正常进行。 范围：适用于饮片生产质量管理的所有文件。 职责： 文件编制者：依照本程序有关规定制订文件。 各级生产质量管理人员：执行本程序的有关规定。 档案管理员（授权）：按本程序要求进行文件归档、复制、保存、借阅、撤销、回收和销毁工　作。 质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 内容： 总则 　文件的设计和使用取决于操作者。 　批准使用后的文件是一切行为的准则，任何人无权任意修改。 　文件的起草、审核、批准由相应授权人进行。 定义 　文件：指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 　文件管理：指文件的起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、保管、变更、撤销、销毁的一系列过程的管理活动。 文件的类型：根据文件的定义可分为两大类：标准和记录（SR）。 　标准定义：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。 　标准的分类：可分为技术标准（TS）、管理标准（SMP）、操作标准（SOP）三大类。 技术标准：指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法