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1范围责任
3内容
质量回顾的时间：
按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如2010年01月至2010年12月
按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾， 如2010年7月至2011年7月
质量回顾的流程
制订产品质量回顾计划并分派任务
质量部建立产品质量回顾的管理程序，制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，质量部QA负责按产品年度质量回顾的计划将任务分派到各职能部门，并规定时限。
信息收集与报告编制
各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至质量部QA；质量部QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；质量部QA负责召集质量回顾分析会，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。
报告审批
质量部QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结：
产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；
对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；
对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量标准改变、再验证需求、产品召回建议等）；
最终形成报告，并呈报企业药品质量受权人审批。
报告分发
批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部文件中心永久保存。
CAPA的实施与跟踪
按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，质量部QA向各相关部门下达《整改指令单》，各部门进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。
4相关文件与记录
1《变更管理》
2《纠正措施和预防措施管理程序》
4.3《产品质量回顾报告操作规程》
4.4《产品质量回顾任务分派单》
4.5《整改指令单》
4附录
61年度回顾报告目录：
年度回顾报告目录概要
回顾期限
制造情况
产品描述产品工艺产品给药途径及适应症关键参数
物料质量回顾原辅料、包装材料质量问题回顾主要原辅料购进情况回顾供应商管理情况回顾工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
产品质量标准情况产品质量标准质量指标统计及趋势分析生产工艺分析关键工艺参数控制情况中间体控制情况工艺变更情况物料平衡收率返工与再加工设施设备情况偏差回顾超常超标回顾产品稳定性考察拒绝批次拒绝的物料拒绝的中间产品及成品变更控制回顾验证回顾环境监测情况回顾人员情况委托加工、委托检验情况回顾不良反应产品召回、退货产品召回退货投诉药品注册相关变更的申报、批准及退审结论建议
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