医疗器械生产企业日常检查项目和记录表.docVIP

附件1 说明： 1.各地市食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监管； 2.对重点监管品种的检查按国家局、省局相关规定进行，结合广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见制定检查的频次； 3.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监管部门； 4.本检查内容分为一般项目和关键项目。逐项检查并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据； 5.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。 受检企业名称： 医疗器械生产企业许可证编号： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 序号 一般项目 检查方法 结果评定 1 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件并且为有效版本。 检查文件及使用状态 2 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。 检查文件、档案 3 是否半年进行一次内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。 询问、检查记录 4 上次检查（日常检查、考核或认证）发现的问题是否已经纠正。 询问、检查记录 5 上次监督抽验结果是否合格，如不合格是否已纠正。 检