一、中药制剂申报资料撰写要求.docVIP

一、中药制剂申报资料的撰写要求 本撰写要求是根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。 统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4～5号，每一申报资料必须有封面及内容，并单独装订。封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）（格式见附件1）。每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、）、注册分类（新制剂、制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、注明为原件或复印件（格式见附件2）。 各项申报资料的撰写要求 中药制剂名称包括中文名汉语拼音名。 命名应明确简短科学，不用容易误解和混同的名称。命名时应查询国家食品药品监督管理局网站（）基础数据库和省食品药品监督管理局已批准制剂品种目录不应与已上市药品局已批准的制剂名称重复。 中药制剂不得另起商品名。 立题目的应着重阐述研发品种的临床需和现有药物的局限性等。报资料一般可从品种基本情况立题背景有关该品种的知识产权等情况类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。 品种基本情况 一般应包括制剂名称通用名、汉语拼音，处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述申报临床时，应阐述拟用于临床的功能主治及用法用量申报配制时，应标明临床研究的批件号及批准时间、批件中等。 立题背景 一般应包括简述拟定功能主治（适应症）的临床特点，适应症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后。简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。简述其他与立题有关的背景资料。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。 国内有关该品种的知识产权等情况 简述与申报品种有关的专利情况，包括专利申请、授权、期限、法律状态等。明确申报品种是否涉及侵权问题，是否存在知识产权障碍。 类同品种的市场供应情况 阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家食品药品监督管理局的批准情况。 综合分析 在上述对申报品种立题背景、知识产权情况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性临床应用的效益/风险比药物经济学等方面对申报的品种进行综合分析与评价，进一步阐明申报品种的立题目的。 参考文献 按文中引用的顺序列出有关的参考文献，附原文。 证明性文件包括： 《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同（原件）、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书 （3）的中药材提供来源证明文件，包括：等资料复印件 （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件，申报临床研究不提供 4．标签及说明书设计样稿 中药制剂说明书及标签按《药品说明书和标签管理规定》撰写和设计。说明书及标签应分页打印，可不提供彩稿，待批准设计彩稿备案。 中药制剂说明书：至少应有【名称】、【成】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【配制单位】等项，其中【执行标准】、【批准文号】核准后填写。 其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种情况填写，如该项目。 中药制剂的功能主治的表述一般使用中医术语、中医病名。 外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。【成】列出全部药味及辅料。【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材照药包材注册证的名称填写。【名称】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【贮藏】按标准的内容填写。【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，则标明“尚不明确”。【配制单位】填写单位名称、地址、电话号码、传真号码。如为委托配制，应 在说明书的下面标明“本制剂仅限本医疗机构使用”格式