药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版).pptVIP

1）挤压制粒法 挤压制粒方法：先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔而制粒的方法。 挤压制粒的关键和准则： 1.挤压制粒的关键步骤是制软材（捏合） 2.在制软材过程中选择适宜粘合剂和适宜用量是非常重要的。 3.软材质量以“轻握成团，轻压即散”为准则。 2）高速搅拌制粒法 先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合后加入粘合剂，高速搅拌制粒的方法。 高速搅拌制粒的特点： ① 颗粒的粒度由外部破坏力与颗粒内部团聚力所平均的结果决定； ② 可制备致密、高强度的适于胶囊剂的颗粒，也可制松软的适合压片的颗粒； ③ 在一个容器中进行混合、捏合、制粒过程，工序少、操作简单、快速。 3）流化床制粒法 当物料粉末在容器内自下而上的气流作用一保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。 流化床制粒的特点： ① 在一个台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作，简化工艺，节省时间、劳动强度低。 ② 制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，且颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。 散剂:系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可外用也可内服。 除另有规定，口服散剂应为细粉；局部用散剂应为最细粉。 一、概述 ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。 分类方法 ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用散剂覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性 散剂的特点 古人云：“汤者荡也，去大病用之。散者散也，去急病用之。丸者缓也，不能速去之。”因此，选择合理的、适合自己的药物剂型是保证和提高药物疗效的关键。 物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存→散剂 将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。 散剂的制备工艺流程 二、散剂的制备 物料前处理 粉碎 筛分 混合 分剂量、包装、贮存 1 4 2 5 3 请在此输入您的标题 1）等量递加混合法：若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。 2）倍散：10倍散、 100倍散、 1000倍散。 混合 等量递加法 倍散 定义 即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。 “倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。 倍散的稀释剂 倍散的稀释倍数 乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶 由药物剂量而定： 剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； 剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。 固体物料 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”。 分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法：目测法、重量法、容量法。机械化生产多采用容量法。 2.分剂量 三、散剂的质量检查 1）粒度：局部用散剂按单筛分法依次检查，通过七号筛的细粉重量不低于95%。 2）外观均匀度：取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 3）干燥失重：除另有规定外，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2%。 4）水分：取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。 三、散剂的质量检查 5）装量差异：单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。 6）装量：应符合规定。 7）无菌：用于烧伤或创伤的局部用散剂，按照无菌检查法检查，应符合规定。 8）微生物限度：应符合规定。 散剂装量差异限定要求 例1 1：100硫酸阿托品散 [处方] 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖（1%） 0.5g 乳糖 加至100g 分析： 处方中各成分的作用？ 写出操作步骤。 四、散剂实例 各成分的作用 操作步骤 硫酸阿托品：主药 胭脂红乳糖：着色剂 乳 糖：稀释剂，制成倍散 先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖