SOP-002-13凝血仪的性能评价程序.docVIP

标题： ACL9000全自动血液凝固仪的性能验证程序 文件编号：BDYY-JYK-MZXY-SOP-002-013 版本号：A 修改号：0 生效日期：2008年2月18日 发布部门： 门诊血液室 编制人：屈晨雪 审核人：王建中 批准人：徐国兵 页码：共3 页 ACL9000全自动血液凝固仪的性能验证程序 1 目的 为验证仪器性能是否达到说明书的性能要求，保证检验结果的准确性，在新仪器安装后、仪器维修后，质控失控重新校准后时均需进行性能评价。 2 原理 本实验室按照国际血液学标准化委员会（ICSH）对仪准确性：美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）提出PT、APTT、FIB的总允许误差（Tea）要求（表1）’88的总允许误差 项目 总允许误差（Tea） 本室标准 PT ?靶值±15% ?靶值±15% APTT 靶值±15% 靶值±15% FIB 靶值±20% 靶值±20% 4.2.2 精密度：也称重复性测定。批间采用高、中、低三个水平的样本进行测定≥15次。 2）批间精密度：采用本室连续20天的质控数据，至少为2个水平 。 （2）结果分析：分别计算各个水平的批内、批间变异系数（CV）。 （3）结果评价：本实验室以小于CLIA’88 总允许误差1/2为判断标准。（表1） 4.2.3线性：理想结果是不同程度稀释及其相应结果在直角坐标纸上应是一条通过原点的直线污染率携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3×100% （3）结果评价：各个项目的携带污染率相关性研究：也称可比性分析与经校正的血凝仪(包括正常和异常标本，50%～60%的标本应超出生物参考区间) ,每份标本在需比对的仪器上分别测定3次，求出平均值。 （2）结果分析：计算相关系数和偏差。 （3）结果评价：相关系数 r0.975且偏差小于1/2 CLIA’88为判断标准。否则需要重新定标后再次进行相关性研究。 4.2.6 不确定度 相对不确定度为本室室内质控的CV，扩展不确定度为本室质控的2SD。 1