- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械的灭包装
苏州
2011-4;无菌医疗器械包装的简介
有关ISO11607-2006标准的基本介绍
ISO11607标准的更新
无菌包装的设计
无菌包装材料的选择和确认
无菌包装过程的开发和确认
无菌包装过程的维护和控制
无菌包装试验的基本方法
无菌包装确认的案例
;;无菌包装的特性
具有微生物屏障性能;
确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态;
可对其进行灭菌处理;
可安全开启、使用。
按照ISO11607对无菌包装的规定,它把无菌包装定义为无菌包装屏障系统(Sterilization Barrier System, SBS)。?
;无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证
无菌包装公认的“医疗器械组成的一部分”
许多地方预成形无菌屏障系统被视为医疗器械。
销往医疗机构用于机构内灭菌的
;对无菌屏障系统和包装系统的认识
无菌屏障系统
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装
包装系统
无菌屏障系统和保护性包装的组合;依据包装材料的特性及包装加工的形式大致分为
成型-填充-热封包装系统(Form-Fill-Seal,FFS)
硬吸塑盒-盖材包装系统
各类袋体包装系统
从供应商的角度出发进行分类的,注重于它的材料及加工过程;基于无菌包装材料的特性及使用特点分类
非渗透性硬质包装
非渗透性软包装
渗透性硬质包装
渗透性软包装?
各种形式无菌包装的特点是什么?
产品的角度
工艺的角度
;当你需要包装以下医疗器械时,该如何选择无菌包装的类型哪?
注射器和针
导管和管件
手套
静脉注射器具
吸收性缝合线
人工关节
;;ISO 11607标准的历史
ISO 11607: 2003 最终灭菌医疗器械包装
ISO 11607: 2006 最终灭菌医疗器械包装由以下部分组成:
第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求
由 ISO/TC 198卫生保健产品的灭菌技术委员会负责
EN868:1997- ISO11607:1998
;ISO 11607:2006是ISO11607:2003与EN 868 系列标准融合的产物
ISO 11607:2006标准
ISO 11607-第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求”
不包括EN 868 第 2 到 10部分,但作为标准的参考
ISO 11607-第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求
是欧盟的协调标准,也被美国FDA要求强制执行ANSI/AAMI/ISO 11607:2006;ISO 11607 – 部分1的框架
部分 1:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;
1.适用范围;
2.规范性引用文件;
3.术语和定义;
4.通用要求;
- 4.1总则 ;
- 4.2质量管理体系;
- 4.3抽样;
- 4.4试验方法;
- 4.5形成文件;;ISO 11607 – 部分1的框架
5.材料和预成型无菌屏障系统;
- 5.1通用要求;
- 5.2微生物屏障特性;
- 5.3与灭菌过程的适应性;
- 5.4与标签系统的适应性;
- 5.5贮存和运输;
6.包装系统的设备和开发要求;
- 6.1总则;
- 6.2设计;
- 6.3包装系统性能试验;
- 6.4稳定性试验;;ISO 11607 – 部分1的框架
7.提供的信息;
附录;
- A.医用包装指南;
- B.可用于证实符合ISO 11607本部分要求的标准化的试验方法和程序;
- C.不透气材料阻气体通过的试验方法;;ISO 11607 部分2的框架
部分 2: 成形、密封和装配过程的确认要求
1.适用范围;
2.规范性引用文件;
3.术语和定义;
4.通用要求;
- 4.1质量管理体系;
- 4.2抽样;
- 4.3试验方法;
- 4.4形成文件;;11607 部分2的框架
5. 包装过程的确认;
- 5.1总则 ;
- 5.2安装鉴定(IQ);
- 5.3运行鉴定(OQ);
- 5.4性能鉴定(PQ);
- 5.5过程确认的正式批准;
- 5.6过程控制与监视;
- 5.7过程更改和重新确认;
6. 包装系统组
您可能关注的文档
最近下载
- 太阳能光伏板安装合同协议.docx VIP
- 智融SW6306V_数据手册.pdf VIP
- 全国第三届职业技能大赛(全媒体运营项目)选拔赛理论考试题库资料(含答案).pdf VIP
- 2018年高职教育专业教学资源库建设方案-深圳职业技术学院评审.docx VIP
- 职业技术学院专业教学资源库建设与管理实施办法(试行).docx VIP
- 教育部中小学德育工作指南.pptx VIP
- 2025年成人高考时事政治试卷及答案.docx VIP
- 《工程渣土资源化利用技术规程》DB32T 5172-2025(江苏省标).pdf VIP
- 建筑结构抗震设计第三章振型分解反应谱法.ppt VIP
- 《走近周杰伦》课件.ppt VIP
文档评论(0)