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医疗器械的灭包装

苏州 2011-4;无菌医疗器械包装的简介 有关ISO11607-2006标准的基本介绍 ISO11607标准的更新 无菌包装的设计 无菌包装材料的选择和确认 无菌包装过程的开发和确认 无菌包装过程的维护和控制 无菌包装试验的基本方法 无菌包装确认的案例 ;;无菌包装的特性 具有微生物屏障性能; 确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态; 可对其进行灭菌处理; 可安全开启、使用。 按照ISO11607对无菌包装的规定,它把无菌包装定义为无菌包装屏障系统(Sterilization Barrier System, SBS)。? ;无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证 无菌包装公认的“医疗器械组成的一部分” 许多地方预成形无菌屏障系统被视为医疗器械。 销往医疗机构用于机构内灭菌的 ;对无菌屏障系统和包装系统的认识 无菌屏障系统 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 包装系统 无菌屏障系统和保护性包装的组合;依据包装材料的特性及包装加工的形式大致分为 成型-填充-热封包装系统(Form-Fill-Seal,FFS) 硬吸塑盒-盖材包装系统 各类袋体包装系统 从供应商的角度出发进行分类的,注重于它的材料及加工过程;基于无菌包装材料的特性及使用特点分类 非渗透性硬质包装 非渗透性软包装 渗透性硬质包装 渗透性软包装? 各种形式无菌包装的特点是什么? 产品的角度 工艺的角度 ;当你需要包装以下医疗器械时,该如何选择无菌包装的类型哪? 注射器和针 导管和管件 手套 静脉注射器具 吸收性缝合线 人工关节 ;;ISO 11607标准的历史 ISO 11607: 2003 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607: 2006 最终灭菌医疗器械包装由以下部分组成: 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求 由 ISO/TC 198卫生保健产品的灭菌技术委员会负责 EN868:1997- ISO11607:1998 ;ISO 11607:2006是ISO11607:2003与EN 868 系列标准融合的产物 ISO 11607:2006标准 ISO 11607-第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求” 不包括EN 868 第 2 到 10部分,但作为标准的参考 ISO 11607-第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求 是欧盟的协调标准,也被美国FDA要求强制执行ANSI/AAMI/ISO 11607:2006;ISO 11607 – 部分1的框架 部分 1:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求; 1.适用范围; 2.规范性引用文件; 3.术语和定义; 4.通用要求; - 4.1总则 ; - 4.2质量管理体系; - 4.3抽样; - 4.4试验方法; - 4.5形成文件;;ISO 11607 – 部分1的框架 5.材料和预成型无菌屏障系统; - 5.1通用要求; - 5.2微生物屏障特性; - 5.3与灭菌过程的适应性; - 5.4与标签系统的适应性; - 5.5贮存和运输; 6.包装系统的设备和开发要求; - 6.1总则; - 6.2设计; - 6.3包装系统性能试验; - 6.4稳定性试验;;ISO 11607 – 部分1的框架 7.提供的信息; 附录; - A.医用包装指南; - B.可用于证实符合ISO 11607本部分要求的标准化的试验方法和程序; - C.不透气材料阻气体通过的试验方法;;ISO 11607 部分2的框架 部分 2: 成形、密封和装配过程的确认要求 1.适用范围; 2.规范性引用文件; 3.术语和定义; 4.通用要求; - 4.1质量管理体系; - 4.2抽样; - 4.3试验方法; - 4.4形成文件;;11607 部分2的框架 5. 包装过程的确认; - 5.1总则 ; - 5.2安装鉴定(IQ); - 5.3运行鉴定(OQ); - 5.4性能鉴定(PQ); - 5.5过程确认的正式批准; - 5.6过程控制与监视; - 5.7过程更改和重新确认; 6. 包装系统组

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